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8藥企藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)數(shù)據(jù)涉假

發(fā)布日期:2015-11-12   瀏覽次數(shù):11
核心提示:中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊 昨天,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱,在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注
中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)11月12日訊

      昨天,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告稱,在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題,決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

      食藥監(jiān)總局表示,所有已申報(bào)生產(chǎn)并待審的申報(bào)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)合同研究組織要繼續(xù)進(jìn)行自查,凡自查發(fā)現(xiàn)存在不真實(shí)問(wèn)題的品種,應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食藥監(jiān)總局,撤回相關(guān)申請(qǐng)。主動(dòng)報(bào)告問(wèn)題品種的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)合同研究組織,將免予處罰。對(duì)查明真實(shí)性存在問(wèn)題的弄虛作假行為嚴(yán)厲處罰。

      >>涉假名單

      海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報(bào)的氯氮平口腔崩解片

      浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的坎地沙坦酯片

      河北元森制藥有限公司申報(bào)的阿奇霉素膠囊、苯磺酸氨氯地平片

      青島百洋制藥有限公司申報(bào)的硝苯地平控釋片

      浙江昂利康制藥有限公司申報(bào)的硫酸氫氯吡格雷片

      海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的消旋卡多曲干混懸劑

      廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報(bào)的單硝酸異山梨酯緩釋片

      山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司申報(bào)的布洛芬混懸滴劑、布洛芬混懸液

 
 
 
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