一致性評價“招兵買馬” 選參比制劑需小心求證

 

　　時間逐漸逼近，對于企業(yè)而言，要不要做下去？選擇哪些品種做？選定了品種之后如何開展？這些問題成為他們必須解答的“選擇題”。

 

 

　　 “我們公司專門成立了一致性評價工作小組，對一致性評價工作作了統(tǒng)一安排。”一品紅制藥副總經(jīng)理王霆提到。

 

　　另一家藥企研發(fā)負責(zé)人也告訴記者，該企業(yè)已經(jīng)確定了一些品種，參比制劑也已選定，正在準備相關(guān)資料，擬開展購買程序。“其實政策和法規(guī)的導(dǎo)向都很清晰，但是路徑方面還不明確，申報注冊資料該找誰具體受理，這方面我們還是不清楚。”

 

　　華力康生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理徐俊也指出，該公司接到了不少企業(yè)關(guān)于一致性評價的詢問。有些在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)排名靠前的企業(yè)也提出需求，于是她為企業(yè)組織專家團隊，包括了臨床、藥事法規(guī)、制劑、分析和注冊等專業(yè)人才，對公司項目進行全面評估和篩選。

 

　　實際上，目前真正開展工作的企業(yè)還是少數(shù)，醫(yī)藥行業(yè)資深人士林玲告訴記者，目前各企業(yè)大多處于“招兵買馬”和購買設(shè)備的前期階段，一些企業(yè)還在觀望。很多企業(yè)對于自身哪些產(chǎn)品需要優(yōu)先確保進行一致性評價，預(yù)算究竟有多大，還沒有頭緒。究竟品種怎么選擇，普藥或者是熱門的大品種，在未來的市場格局會發(fā)生什么變化，現(xiàn)在還不確定。“企業(yè)需要根據(jù)市場的競爭格局和銷售情況作出專業(yè)的判斷，然而，目前一致性評價更多地只是由技術(shù)部門承擔，各部門之間專業(yè)化的分工和合作還遠遠不夠。”

 

　　林玲認為，“一致性評價工作要上升到企業(yè)全局的高度，成為整個公司的戰(zhàn)略目標，進行系統(tǒng)規(guī)劃。同時還要政府和協(xié)會的指導(dǎo)和支持，減少企業(yè)在評價工作中‘摸著石頭過河’所產(chǎn)生的成本。對于企業(yè)集中反饋較多的參比制劑獲得難、成本高、質(zhì)量是否與實際銷售產(chǎn)品一致、原料一致性評價是否應(yīng)先行、如何避免已獲海外認證的企業(yè)內(nèi)外銷產(chǎn)品實際執(zhí)行標準不一致、如何更有效地提高企業(yè)一致性評價的通過率和時間效率同時降低摸索成本，這些都是需要考慮的重要問題。”

 

　　實際上，各地政府部門也有所行動。據(jù)了解，廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會組織多次研討會，對多個產(chǎn)品的參比制劑作了調(diào)研，對國家基本藥物口服固體制劑信息進行匯總，供企業(yè)參考。除此之外，廣州市科信局也支持成立了藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研技術(shù)發(fā)展聯(lián)盟，提供產(chǎn)學(xué)研科技基金推動廣州市制藥企業(yè)更順利地開展一致性評價工作。

 

　　南方某大型藥企研發(fā)負責(zé)人告訴記者，目前藥企在工作開展方面，難點在于政策通道還沒有完全暢通，從國外采購一些參比制劑還有難度，而一次性進口手續(xù)和證明材料的準備也是一個難題。

 

　　華力康生物科技有限公司執(zhí)行董事王澤人告訴記者，目前對企業(yè)來講，找齊相關(guān)專業(yè)人才還比較困難。

 

 

　　如何選擇品種？該怎么做？這是記者在采訪中不少企業(yè)所困惑的。然而，這也是機遇。上述南方某大型藥企研發(fā)負責(zé)人認為，一致性評價工作是“雙刃劍”。“企業(yè)除了看自身的文號，還可以看其他企業(yè)的文號。”據(jù)了解，目前有一些企業(yè)正在準備收購有價值或產(chǎn)值比較小的文號，來獲得該領(lǐng)域的市場主導(dǎo)，未來藥企之間的兼并重組會越來越激烈。“由于時間有限，企業(yè)在選擇參比制劑的時候要小心求證，盡可能正確，這樣才可能不白做工作。也建議企業(yè)在選定參比制劑之后與藥審的藥師提前溝通。”

 

　　林玲建議，企業(yè)可結(jié)合未來產(chǎn)品銷量的變化，兼顧新產(chǎn)品的上升空間與競爭激烈程度或政策變化帶來的價格和銷量沖擊，以及潛在利好，重新審視產(chǎn)品附加值和一致性評價的優(yōu)先保障對象。避免一些熱點領(lǐng)域過度申報、集中評價。同時避免大量普藥和低價藥快速消失。

 

　　也有業(yè)內(nèi)人士表示，對產(chǎn)品的挑選，要從銷售現(xiàn)狀、競爭環(huán)境、研發(fā)生產(chǎn)和政策變化幾個方面考慮。其中，對于銷售現(xiàn)狀，要與治療大類、小類情況進行比較，近年來銷售動態(tài)變化細節(jié)來評比；對競爭環(huán)境的觀察，則需要通過競品比較、研究進展和臨床發(fā)展三個角度切入；在研發(fā)方面，企業(yè)要考慮產(chǎn)品的研發(fā)實力、研究成本、研究難易度、現(xiàn)有生產(chǎn)線、創(chuàng)新能力等。同時，企業(yè)還要實時跟進最新的研發(fā)政策、招標政策和醫(yī)保支付政策。