當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 行業(yè)動(dòng)態(tài) » 正文

全球同步注冊(cè)申報(bào),哪類產(chǎn)品適合跟風(fēng)

發(fā)布日期:2016-06-15   瀏覽次數(shù):0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊  隨著藥品法規(guī)改革的不斷深入,中國藥品研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)入了新的發(fā)展階段。什么樣的品種適合走全球同步申報(bào)的路
 中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊 
   隨著藥品法規(guī)改革的不斷深入,中國藥品研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)入了新的發(fā)展階段。什么樣的品種適合走全球同步申報(bào)的路線?
 
  近日,在“CMC仿制藥國際注冊(cè)專題會(huì)議”上,精鼎英國公司首席咨詢顧問Siegfried SCHMITT博士表示,目前實(shí)現(xiàn)藥品全球同步開發(fā)受兩個(gè)關(guān)鍵因素的制約,申報(bào)機(jī)構(gòu)必須慎重考慮:第一,國家現(xiàn)行藥品法規(guī)政策;第二,醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)本身具備的能力。
 
  除此之外,Atlas Venture公司投資顧問王勁松博士在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)也表示,申報(bào)機(jī)構(gòu)還要考慮自身品種是否屬于能夠幫助全球病人的新型藥物。如果是,即便不做全球申報(bào),也會(huì)被逐步推向國際舞臺(tái);如果這個(gè)品種本身不具備這樣的能力,就沒有必要追求全球同步開發(fā)的概念。
 
  依據(jù)科學(xué)審評(píng)理念
 
  2015年至今,與醫(yī)藥相關(guān)的法規(guī)文件發(fā)布數(shù)量居高不下,僅2016年上半年,國家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上對(duì)外發(fā)布的指導(dǎo)性文件不下20個(gè),覆蓋注冊(cè)服務(wù)、技術(shù)指導(dǎo)、信息管理等多個(gè)方面。精鼎公司臨床試驗(yàn)監(jiān)管服務(wù)中心亞太區(qū)總監(jiān)呂佩燁分析指出,從現(xiàn)行的法規(guī)政策改革情況來看,改革的重心是加強(qiáng)各部門之間的溝通交流,最終形成一套緊密度高度結(jié)合的科學(xué)審評(píng)體系。
 
  在前任美國FDA主任Hamburg博士看來,“藥品審評(píng)僅僅是一個(gè)技術(shù)問題,最為重要的是審評(píng)的思路,我們的審評(píng)終極目標(biāo)是患者需求,而不是化合物做得多么漂亮。另外,審評(píng)工作要以科學(xué)數(shù)據(jù)作為依據(jù)進(jìn)行監(jiān)管,最終保障臨床急需的新型藥物進(jìn)入市場(chǎng)。”
 
  Hamburg透露,美國FDA之所以可以在4天內(nèi)完成對(duì)百時(shí)美施貴寶Opdivo的審評(píng),主要有兩個(gè)方面的保障:第一,依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)不是注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的,而是研究者和FDA相關(guān)部門長(zhǎng)期溝通獲取的結(jié)果,“畢竟對(duì)于一個(gè)新的化合物,最初誰都無法揭曉答案,要以科學(xué)研究的態(tài)度進(jìn)行科學(xué)審評(píng),并不是一味追求全球新的概念。”
 
  第二,考慮臨床需求。Hamburg指出,“特別是在藥物開發(fā)早期,除了一些科學(xué)的評(píng)價(jià)指標(biāo)之外,我們所看重的不應(yīng)該是最后的臨床試驗(yàn)結(jié)果,而是要看這個(gè)品種的臨床需求量。而作為一個(gè)研發(fā)者,必須要給銷售人員足夠的理由,告訴醫(yī)生和患者我的產(chǎn)品可以幫你解決問題。”
 
  王勁松也表示,無論是美國、歐盟、日本還是中國的藥品注冊(cè)審評(píng)體系,都有其固有的特點(diǎn)和歷史背景以及政策方面的原因,很難有一套體系去適應(yīng)各個(gè)國家的藥品審評(píng)需求。但整體來看,能夠滿足臨床需求和行業(yè)需求的監(jiān)管體系就應(yīng)該以科學(xué)為依據(jù),以數(shù)據(jù)、為病人帶來價(jià)值為核心的審評(píng)機(jī)制,這也是全球每一個(gè)國家審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該追求的最終目標(biāo)。
 
  另外,王勁松指出,“要實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評(píng),有兩個(gè)關(guān)鍵的因素:第一,審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)員要有較高的專業(yè)化水平,才能深入到新藥研發(fā)的方方面面。如果審評(píng)機(jī)構(gòu)沒有這樣的能力,就很難和被評(píng)審的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行以科學(xué)依據(jù)為主的溝通對(duì)話。第二,雖然我們?cè)诩夹g(shù)層面強(qiáng)調(diào)工作細(xì)化,但藥物研發(fā)的每個(gè)階段都有密切的聯(lián)系,我們?cè)趨f(xié)調(diào)和改進(jìn)的過程中必須重視對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的調(diào)整。”
 
  研發(fā)路徑無地域性
 
  實(shí)際上,在藥物研發(fā)路徑上幾乎沒有地域差異,比如制劑、化合物等都應(yīng)該遵循國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),但在疾病對(duì)藥物需求方面存在地域性差異,例如我國的肝癌、胃癌,以及一些傳染性疾病發(fā)病率居高不下,但在一些歐美國家已經(jīng)出現(xiàn)明顯的下行趨勢(shì)。
 
  王勁松認(rèn)為,每個(gè)國家居民的發(fā)病情況都會(huì)有所不同,而針對(duì)這些特殊的情況就需要調(diào)動(dòng)特有的資源進(jìn)行科研,包括建立病例庫、組織標(biāo)本庫等,以及了解這類疾病的臨床專家等,都可以被看作這個(gè)國家的特有資源,但在產(chǎn)品研發(fā)上運(yùn)用的技術(shù)和思路都應(yīng)該是同一標(biāo)準(zhǔn)。
 
  近年來,中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅猛,華海醫(yī)藥王娟坦言,“10年前,我們的制藥工業(yè)都集中在仿制藥和原料藥,對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)需求非常少,早期僅僅有一些跨國企業(yè)到中國來建研發(fā)基地,緊接著一些海歸回國建立CRO公司,后來出現(xiàn)了一些零星的小型研發(fā)公司。隨著鼓勵(lì)創(chuàng)新成為主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展的基調(diào),現(xiàn)在不僅本土醫(yī)藥企業(yè)加入新藥研發(fā),還有一些創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥研發(fā)公司投入其中。值得關(guān)注的是,一些本土企業(yè)也從實(shí)驗(yàn)室階段就開始推進(jìn)他們的研發(fā)項(xiàng)目。”
 
  王勁松指出,在早期品種的遴選上,目前多數(shù)企業(yè)都在關(guān)注腫瘤、糖尿病、心血管等疾病,實(shí)際上從近年臨床機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)來看,還有很多沒有被關(guān)注的病種急需進(jìn)行藥物研發(fā),比如罕見病、呼吸道疾病、肝病等。但從國外的經(jīng)驗(yàn)來看,這些疾病藥物的開發(fā)需要政府和社會(huì)各界給予支持和鼓勵(lì)。
 
  歐洲曾經(jīng)是創(chuàng)新藥物研發(fā)的核心地區(qū),10年前全球50%以上的創(chuàng)新藥都來自歐洲,但長(zhǎng)期以來,他們沒有關(guān)注對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的回報(bào)問題,例如價(jià)格、醫(yī)保等政策的支持,導(dǎo)致現(xiàn)階段歐洲新藥研發(fā)能力降到全球的20%以下。
 
  百濟(jì)神州創(chuàng)始人、中國科學(xué)院外籍院士王曉東認(rèn)為,“要想鼓勵(lì)中國制藥企業(yè)自主創(chuàng)新,真正地走出國門,就需要一個(gè)優(yōu)良的研發(fā)環(huán)境作為保障。而從美國FDA加速審評(píng)的案例也可以看出,科學(xué)審評(píng)不僅需要進(jìn)行大量的探討,還需要雙方認(rèn)同科學(xué)數(shù)據(jù),以及藥物上市后給臨床帶來的價(jià)值。”
 
 
 
?