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比飛檢更可怕,醫(yī)療器械經營交叉檢查要來!

發(fā)布日期:2016-06-29   瀏覽次數:0
核心提示:中國醫(yī)藥化工網訊  《總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》中指出,在企業(yè)自查整改之后,各省級食品藥品監(jiān)管部門要及
 中國醫(yī)藥化工網訊 
   《總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告》中指出,在企業(yè)自查整改之后,“各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、認真分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。”
 
  異地交叉檢查是什么鬼?
 
  在各省藥監(jiān)局發(fā)布的具體落實政策中,也紛紛提出了采取異地交叉檢查的方式進行整治。業(yè)內經常談飛檢色變,但是,異地交叉檢查又到底是怎么檢查呢?和飛行檢查有什么關系呢?
 
  一般來說,異地交叉檢查是協(xié)同飛行檢查進行的。簡單來講,就是藥監(jiān)局的執(zhí)法人員在飛行檢查的時候,不參加本縣(市、區(qū))轄區(qū)內藥品醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查,作為觀察員參加。
 
  這樣一來,既整治了藥械市場,也為藥監(jiān)人員提供了學習交流、取長補短的機會。
 
  在各省目前已經出臺的整治醫(yī)療器械流通領域經營行為工作方案中,有些也提出了異地交叉檢查協(xié)同飛行檢查一起進行,不過更多的則是只有異地交叉檢查。
 
  比如,近日,廣西自治區(qū)發(fā)布的整治醫(yī)療器械流通領域經營行為工作方案是這么部署的:2016年8月20日-9月20日,自治區(qū)局組織5個交叉督查組,交叉督查組人員由醫(yī)療器械監(jiān)管處、局直屬3個中心、部分市局人員等組成,對各市開展整治工作的情況進行交叉督查。
 
  由于,目前針對醫(yī)療器械經營行為的大整治還只在企業(yè)自查階段,也找不到直接具體的參照物。不過,南充市藥監(jiān)局近期發(fā)布的《南充市藥品流通領域異地交叉稽查執(zhí)法檢查實施方案》,對異地交叉檢查進行了詳細說明,可以作為醫(yī)療器械行業(yè)的一個參照:
 
  南充市異地交叉檢查組織安排
 
   (一)市局從各縣(市、區(qū))局抽調2名稽查執(zhí)法人員分三組實施交叉檢查,要求1名具有藥品GSP認證檢查經驗,1名具有藥品稽查執(zhí)法經驗。所抽調執(zhí)法人員原則上不參加本縣(市、區(qū))轄區(qū)內藥品經營企業(yè)檢查,作為觀察員參加。
 
   (二)檢查企業(yè)的確定采取事先確定和隨機確定兩種方式,事先確定的檢查企業(yè)不預先告知檢查員,不提前通知所在地縣(市、區(qū))局和被檢查企業(yè);隨機確定就是檢查組到現(xiàn)場后隨機確定檢查的零售企業(yè)。
 
   (三)檢查員到達現(xiàn)場后,立即實施現(xiàn)場檢查,檢查中至少追溯上、下業(yè)務相關的2至4家藥品購銷企業(yè)。
 
   (四)檢查組隨機確定的檢查企業(yè)可不受市局確定的名單限制、時間限制、企業(yè)數量限制,自主開展工作。
 
   (五)市局食品藥品稽查支隊負責交叉檢查的安排布置、組織協(xié)調和檢查指導,制定實施方案,督促方案執(zhí)行,督導現(xiàn)場檢查,審查檢查報告;負責對企業(yè)存在的違法行為進行查辦或轉辦。
 
  異地交叉檢查要求
 
   (一)按照《藥品管理法》、國家總局《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》規(guī)定,交叉檢查工作必須遵循依法、審慎、及時、客觀、公正的原則。
 
   (二)檢查人員按規(guī)定著裝,亮證執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法,做到程序合法。嚴禁走過場,走形式,對所檢查的單位要認真開展檢查工作,做好檢查記錄,固定違法證據,確保檢查實效。
 
   (三)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般違法行為由市局統(tǒng)一書面移交屬地食品藥品監(jiān)督管理局立案查處,重大違法行為由市局立案查處,涉嫌犯罪的由屬地食品藥品監(jiān)督管理局移送司法機關查處。
 
 
 
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