國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2015年）

 

 

　　2015年，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》有關(guān)要求，為督促藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，切實履行報告和監(jiān)測責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》，明確開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作檢查的相關(guān)程序，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作深入開展。

 

　　2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)一步深入，基層網(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長，全國已有28萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報送藥品不良反應(yīng)報告。全國縣級報告比例達(dá)到96.6%，每百萬人口平均報告數(shù)量達(dá)到1044份，較2014年均有所增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強。2015年，繼續(xù)加強與世界衛(wèi)生組織的合作及數(shù)據(jù)共享，得到世界衛(wèi)生組織的高度贊揚和肯定。

 

　　2015年，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作有序開展。通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，對醒腦靜注射液、酒石酸唑吡坦口服制劑、地塞米松注射劑等45個（類）品種進(jìn)行了安全性評價，并采取了風(fēng)險管理和溝通措施。編發(fā)《藥物警戒快訊》12期，共計62條信息，涉及76個品種。繼續(xù)推進(jìn)藥品不良事件聚集性信號處置工作，加強預(yù)警平臺建設(shè)，提高預(yù)警工作效能，對重點關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號及時進(jìn)行處置，進(jìn)一步保障公眾用藥安全。

 

 

 

 

　　2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》139.8萬份，較2014年增長5.3%。1999年至2015年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》近930萬份。

 

　　

圖1 1999年-2015年全國藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長趨勢

 

 

　　2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告393,734份，與2014年相比增長15.3%；新的和嚴(yán)重報告數(shù)量占同期報告總數(shù)的 28.2%，與2014年相比增加2.5%。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例持續(xù)增加，顯示我國藥品不良反應(yīng)總體報告質(zhì)量和可利用性持續(xù)提高。

 

　　

圖2 2004年-2015 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報告比例

 

 

　　每百萬人口平均病例報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2015年我國每百萬人口平均病例報告數(shù)為1044份，與2014年相比增長5.4%。

 

 

　　藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2015年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例為96.6%，與2014年相比增加2.2%。

 

 

　　按報告來源統(tǒng)計，醫(yī)療機構(gòu)的報告占82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報告占16%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占1.4%、個人及其他來源的報告占0.4%。2015年醫(yī)療機構(gòu)依然是報告的主要來源；生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)量仍然偏低，但在報告數(shù)量排名前30位的生產(chǎn)企業(yè)中，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量增幅明顯。

 

　　

圖3 2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告來源分布

 

 

　　按照報告人職業(yè)統(tǒng)計，醫(yī)生報告占53.0%，藥師報告占27.6%，護(hù)士報告占14.6%，其他報告占4.8%。與2014年的報告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

 

　　

圖4 報告人職業(yè)構(gòu)成

 

 

　　按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童患者的報告占9.9%，與2014年相比略有下降。65歲以上老年人的報告占21.5%，較2014年增長1.6%。按報告涉及患者性別統(tǒng)計，男性和女性患者比例接近0.92：1，女性略多于男性，性別分布趨勢和2014年基本一致。

 

　　

圖5 2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告年齡分布

 

 

　　按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品（不含疫苗）占1.5%。抗感染藥報告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的44.9%，較2014年降低1.3%，報告比例已連續(xù)6年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥報告總數(shù)的10.3%，較2014年增長0.1%，且連續(xù)6年呈上升趨勢。電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥連續(xù)6年均呈上升趨勢，且占比與2014年相比略有升高。

 

　　

圖6 2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品類別分布

 

　　按藥品劑型統(tǒng)計，2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。注射劑所占比例較2014年增加3.5%，口服制劑比例降低1.5%。

 

　　

圖7 2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及藥品劑型分布

 

　　按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.9%、其他注射給藥占3.2%、口服給藥占35.8%、其他給藥途徑占3.1%，與2014年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

 

 

　　2015年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.2%）和全身性損害（占10.8%），前三位之和占64.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂。

 

　　注射劑報告中累及系統(tǒng)排名前三位與總體報告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.5%）、胃腸系統(tǒng)損害（占19.1%）、全身性損害（占13.5%），與2014年相比，全身性損害下降1.1%?？诜苿├奂跋到y(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占16.7%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.9%），與2014年基本持平。

 

 

　　2015年藥品不良反應(yīng)/事件報告總體情況與2014年相比未出現(xiàn)顯著差異。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報告比例依然出現(xiàn)增高態(tài)勢，提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。在劑型和給藥途徑分布中，化學(xué)藥品注射制劑比例仍有小幅增加，提示應(yīng)建立注射劑風(fēng)險管理的長效機制，并應(yīng)加強相關(guān)宣傳、教育和研究工作。在化學(xué)藥總體排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例有所增加，提示應(yīng)繼續(xù)加強心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險并采取有效控制措施，保證患者的用藥安全。

 

 

　　什么是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測？國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報告制度？

 

　　藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。建立藥品不良反應(yīng)報告制度的主要目的就是了解藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險。因此，通過加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險，評價其風(fēng)險效益比，不斷完善藥品的安全性信息，保護(hù)公眾的用藥安全。

 

 

 

　　2015年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報告57.5萬例（占2015年總體報告的41.1%），較2014年增長1.9%。其中嚴(yán)重報告3.7萬例，占6.4%，較2014年增加0.8%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報告占83.1%，中成藥病例報告占16.9%。

 

 

　　《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分）》（2012版）化學(xué)藥品（含生物制品）部分，共分25個類別，317個品種。2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到其中359個具體品種不良反應(yīng)/事件報告482,740例次，其中嚴(yán)重報告35,358例次，占7.3%。

 

　　2015年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報告按類別統(tǒng)計，報告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報告的73.1%。抗微生物的報告比例最高。化學(xué)藥品（含生物制品）報告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

 

　　2015年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占27.9%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、全身性損害（占9.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占9.1%）以及免疫功能紊亂和感染（占4.5%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占77.9%。

 

 

　　《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到該部分共203個相關(guān)品種的報告98,176例次，其中嚴(yán)重報告5,480例次，占5.6%。

 

　　2015年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報告總數(shù)占到總體報告數(shù)量的84.9%，內(nèi)科用藥構(gòu)成比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告占到內(nèi)科用藥報告數(shù)的88.9%。

 

　　2015年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng)/事件報告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占29.0%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.8%）和全身性損害（占14.4%）。不同劑型報告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.1%）、全身性損害（占12.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占6.2%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.9%）、皮膚及其附件損害（占5.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.7%）。

 

　　2015年，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險信號，組織對可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開展了安全性評價，并采取了相應(yīng)風(fēng)險控制措施。

 

 

 

　　2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥的藥品不良反應(yīng)/事件報告51.3萬例，其中嚴(yán)重報告2.84萬例，占5.5%?？垢腥舅幍乃幤凡涣挤磻?yīng)/事件報告占2015年總體報告的36.7%。與2014年相比，2015年抗感染藥報告數(shù)量同期增長1.2%，嚴(yán)重報告同期增加16.6%。嚴(yán)重報告構(gòu)成比與2014年（4.8%）相比增加0.7%。

 

 

　　2015年抗感染藥藥品不良反應(yīng)/事件的總報告與總體報告年齡分布相比，1-4歲年齡段上升4.8%，45-64歲年齡段下降6%，65歲以上年齡段下降4.2%，其余各年齡段患者的比例浮動范圍在4個百分點以內(nèi)；與2014年抗感染藥物的年齡分布相比基本一致。按報告涉及患者年齡統(tǒng)計，14歲以下兒童患者的報告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例；65歲以上老年人的報告占17.3%。

2015年抗感染藥的藥品不良反應(yīng)/事件報告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.5%）、胃腸系統(tǒng)損害（25.5%）、全身性損害（7.4%）?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（44.6%）、皮膚及其附件損害（26.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（6.9%）；注射制劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（43.0%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.7%）、全身性損害（8.5%）。

 

 

　　2015年抗感染藥藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及9大類，321個品種，其中抗生素報告占65.8%，其排名前5位的是頭孢菌素類（31.9%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.1%）、青霉素類（9.6%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.8%）和林可霉素類（3.7%）；合成抗菌藥報告占24.7%，其中主要是喹諾酮類（18.4%）和硝基咪唑類（5.5%）。藥品構(gòu)成比與2014年抗感染藥物報告的構(gòu)成情況無明顯差異。

 

　　2015年抗感染藥藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告中，抗生素報告占65.4%，合成抗菌藥報告占14.5%，與2014年抗感染藥報告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴(yán)重報告中排名前5位的是頭孢菌素類（32.4%）、喹諾酮類（11.5%）、青霉素類（11.3%）、抗結(jié)核病藥（10.4%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（7.6%），與2014年相比，喹諾酮類排名上升至第2名，青霉素類排名下降至第3名。

 

　　從藥品劑型分析，2015年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占76.6%、口服制劑占16.8%、其他劑型占0.5%，與藥品總體報告相比，注射劑比例（76.6%）偏高，與2014年的劑型分布基本一致。

 

 

　　2015年抗感染藥的不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)較2014年有所上升，嚴(yán)重報告數(shù)增長16.6%，增長水平高于2015年總體病例報告增長水平。與2014年相比，2015年抗感染藥藥品不良反應(yīng)/事件報告占總體報告比例下降1.5%，嚴(yán)重報告比例增加0.2%，嚴(yán)重報告構(gòu)成比增加0.7%。

 

 

 

　　抗生素是當(dāng)今控制各種感染的有效藥物，是最為常用的藥物類別之一，已經(jīng)使用的有近百種。它們最常見的不良反應(yīng)主要有以下幾個方面：

 

　?。?）過敏反應(yīng)。青霉素、鏈霉素、先鋒霉素等可使人產(chǎn)生過敏反應(yīng)，嚴(yán)重時可危及生命?？股匾鸬倪^敏反應(yīng)常見的為藥疹、皮炎和藥熱等。

 

　?。?）毒性反應(yīng)?？股匾鸬某Ｒ姷亩拘苑磻?yīng)包括聽覺神經(jīng)損害、造血系統(tǒng)障礙、腎損害、肝損害及胃腸道反應(yīng)。毒性反應(yīng)的性質(zhì)和程度，因藥物種類及患者個體差異而有所不同。

 

　　（3）耐藥性。大多數(shù)細(xì)菌對抗生素可產(chǎn)生耐藥性。隨著抗生素的廣泛應(yīng)用及不合理用藥導(dǎo)致的抗生素濫用，致使耐藥菌株日益增多，影響疾病的治療，甚至?xí)驘o敏感抗生素控制感染而產(chǎn)生嚴(yán)重后果。

 

　?。?）局部刺激?？股丶∪庾⑸洌鄶?shù)可引起局部疼痛，靜脈注射也可能引起血栓性靜脈炎。由此可見，抗生素一定要合理使用，千萬不可當(dāng)“萬能藥”隨意亂用。

 

 

 

　　2015年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致。2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報告9,798例次（7.7%）。2015年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。

 

　　2015年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的97.0%。報告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

 

　　2015年，中藥注射劑嚴(yán)重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

 

 

　　對2015 年中藥注射劑總體報告排名前20 位藥品（占全年中藥注射劑報告87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報告涉及合并用藥占43.4%，嚴(yán)重報告涉及合并用藥占56.5%，以上數(shù)據(jù)提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。

 

 

 

根據(jù)對2015年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫收到的藥品不良反應(yīng)報告年齡分布情況分析，2015年65歲以上老年患者藥品不良反應(yīng)報告比例達(dá)21.5%，嚴(yán)重報告比例達(dá)28.7%。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該兩項比例持續(xù)7年上升，老年患者用藥安全問題需引起特別關(guān)注。一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健品等，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時要多咨詢醫(yī)生，注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)。

 

 

 

　　老年人因肝腎功能衰退，對藥物的耐受性降低，尤其是一些活性較強的藥物，極易產(chǎn)生毒副作用和過敏反應(yīng)?？咕幬镌谌梭w吸收以后，多由肝臟和腎臟解毒、排泄。因此，肝腎功能不全的老人，在用這些藥時需慎重，不宜長期或大劑量應(yīng)用。故長期、大劑量使用這些抗菌藥物，對老年人是非常不利。老年用藥十忌原則：一忌隨意濫用；二忌品種過多；三忌時間太長；四忌不遵醫(yī)囑；五忌生搬硬套；六忌亂用偏方、秘方、驗方；七忌濫用補藥；八忌更換過頻；九忌嗜藥成癮；十忌聯(lián)用毒副作用強的藥物。

 

 

　　2015年化學(xué)藥總體排名中，心血管系統(tǒng)用藥占10.3%（排名第二），僅次于抗感染藥，連續(xù)5年呈上升趨勢。按照化學(xué)藥劑型排名，口服制劑前20名的品種中心血管系統(tǒng)用藥為7個，與2014年相比心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增長。隨著我國居民生活水平的逐步提高，高血壓、冠心病、高血脂等心血管疾病的發(fā)病率亦呈增長的趨勢，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用也隨之越來越廣泛。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近20年間，我國心血管病死亡率一直呈上升趨勢，且35歲-55歲的中青年男性冠心病死亡率增加最快，心血管用藥安全應(yīng)引起格外關(guān)注。

 

 

 

　　高血壓、冠心病、心律失常、心力衰竭是臨床最常見的心血管疾病。在治療心血管疾病時，要注意鑒別疾病類型和分期，恰當(dāng)?shù)倪x擇最適合病情的藥物，以求達(dá)到最佳治療效果和最大程度的降低不良反應(yīng)的發(fā)生。在用藥過程中還應(yīng)注意一些特殊情況，例如：高血壓患者應(yīng)加強血壓監(jiān)測，確定最佳服藥時間，在服用降壓藥時要謹(jǐn)防“首劑反應(yīng)”，服藥過程中忌頻繁換藥，患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀所服藥物的說明書，掌握心血管藥物適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)，注意合理用藥。

 

 

　　2015年化學(xué)藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑所占比例為62.9%；中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑所占比例為51.3%；而嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占70%以上。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，部分中藥注射劑的不良反應(yīng)主要來源于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。注射劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏及類過敏反應(yīng)，部分病例可出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，需要緊急救治?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的救治設(shè)備、設(shè)施較為有限，醫(yī)護(hù)人員救治經(jīng)驗和能力相對缺乏，影響搶救效果及預(yù)后，基層醫(yī)療機構(gòu)的輸液風(fēng)險值得關(guān)注。

 

 

 

　　靜脈輸液是高風(fēng)險、高獲益的臨床用藥方法，起效迅速，易于調(diào)節(jié)給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，靜脈輸液的臨床獲益大于風(fēng)險；過度使用時，靜脈輸液的風(fēng)險則明顯增加，甚至可能超過臨床獲益，給患者帶來不必要的風(fēng)險及經(jīng)濟(jì)損失。國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都有門診輸液，門診輸液幾乎成了中國老百姓的就醫(yī)習(xí)慣，長期以來人們形成了“輸液好、輸液快”的錯誤認(rèn)識和就醫(yī)習(xí)慣。用藥要遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。

 

 

　　據(jù)統(tǒng)計，2008年至2015年國家發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》總計66個藥品中，27個存在明顯不合理用藥情況；如：2015年藥品不良反應(yīng)信息通報（第69期）中提醒注射用頭孢硫脒，存在比較嚴(yán)重的不合理用藥現(xiàn)象，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等，增加了患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險。2015年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對國內(nèi)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中涉及不合理用藥情況進(jìn)行了系統(tǒng)分析，結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。

 

 

 

　　1.優(yōu)先使用基本藥物；

 

　　2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不輸液的原則；

 

　　3.買藥要到合法醫(yī)療機構(gòu)和藥店，注意區(qū)分處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買；

 

　　4.閱讀藥品說明書，特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項、不良反應(yīng)和藥物間的相互作用等事項；

 

　　5.處方藥要嚴(yán)格遵醫(yī)囑，切勿擅自使用。特別是抗菌藥物和激素類藥物，不能自行調(diào)整用量或停用；

 

　　6.任何藥物都有不良反應(yīng)，非處方藥長期、大量使用也會導(dǎo)致不良后果；

 

　　7.孕期及哺乳期婦女用藥要注意禁忌；兒童、老人和有肝臟、腎臟等方面疾病的患者，用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，用藥后要注意觀察；從事駕駛、高空作業(yè)等特殊職業(yè)者要注意藥物對工作的影響；

 

　　8.藥品存放要科學(xué)、妥善；謹(jǐn)防兒童及精神異常者誤服、誤用；

 

　　9.接種疫苗是預(yù)防一些傳染病最有效、最經(jīng)濟(jì)的措施，國家免費提供一類疫苗；

 

　　10.保健食品不能替代藥品。

 

 

　　根據(jù)2015年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)管總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。

 

　　 （一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》4期，通報了甲氧氯普胺、非典型抗精神病藥、中西藥復(fù)方制劑、注射用頭孢硫脒等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時提示用藥安全風(fēng)險。

 

　?。ǘ┌l(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了普瑞巴林的自殺風(fēng)險、齊拉西酮的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)等國外藥品安全信息62條。

 

　?。ㄈ└鶕?jù)監(jiān)測評價結(jié)果，組織對血塞通、腦絡(luò)通膠囊、曲克蘆丁注射劑等40個（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。

 

 

　　 （一）本年度報告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中2015年1月1日至2015年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)。

 

　?。ǘ┡c大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無法計算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

 

　　（三）本年度報告完成時，其中一些嚴(yán)重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。

 

　?。ㄋ模┟糠N藥品不良反應(yīng)/事件報告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量的排名僅是報告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

 

　?。ㄎ澹┍灸甓葓蟾娌话呙绮涣挤磻?yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。