中國醫(yī)藥化工網(wǎng)7月2日訊 6月30日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局關(guān)于公司主動申請撤回鹽酸伊立替康注射液藥品注冊申請的《審批意見通知件》，公司于2012年5月9日按原化藥6類向浙江省藥監(jiān)局提交注冊申請并獲得受理，截至目前公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入301.17萬元左右。
表1：藥品的基本信息
來源：公司公告
公告中提到，海正藥業(yè)于2012年5月9日按原化學(xué)藥品注冊分類6類向浙江省藥監(jiān)局提交鹽酸伊立替康注射液藥品注冊申請并獲得受理。基于目前生產(chǎn)條件和市場競爭情況的評估，結(jié)合公司實際，經(jīng)認真研究后決定向國家藥監(jiān)局主動撤回該藥品注冊申請。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入301.17萬元左右。海正藥業(yè)表示，本次公司申請撤回鹽酸伊立替康注射液的注冊申請不會對公司當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
圖1：伊立替康的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
圖2：目前國內(nèi)已上市伊立替康相關(guān)產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
伊立替康注射劑適用于晚期大腸癌患者的治療，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端伊立替康的銷售額達18億元，目前已上市的產(chǎn)品包括了，鹽酸伊立替康注射液、注射用伊立替康，其中鹽酸伊立替康注射液的競爭企業(yè)有6家。
鹽酸伊立替康注射液原研藥由輝瑞研發(fā)，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額在2019年僅占17.53%；目前該品種的領(lǐng)軍企業(yè)為恒瑞，兩大產(chǎn)品注射用鹽酸伊立替康、鹽酸伊立替康注射液合計為恒瑞奪下61.39%的市場份額；齊魯占17.03%排在第三位，上海創(chuàng)諾制藥、海南錦瑞制藥、哈藥生物的市場份額合計不超過5%。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年7月1日，如有錯漏，敬請指正。
110102000668（1）號