中國醫(yī)藥化工網(wǎng)7月2日訊 7月1日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價(jià)受理通知書。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羅哌卡因的銷售額已超11億，石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液、山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液于2020上半年獲批并視同過評。
表1：受理通知書主要內(nèi)容
來源：公司公告
圖1：羅哌卡因的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
據(jù)悉，羅哌卡因是第一個(gè)純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)阻滯，該藥物在臨床上適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端羅哌卡因的銷售額已經(jīng)突破11億元，主要產(chǎn)品包括了鹽酸羅哌卡因注射液、注射用鹽酸羅哌卡因、鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、甲磺酸羅哌卡因注射液、注射用甲磺酸羅哌卡因、甲磺酸羅哌卡因氯化鈉注射液等，其中鹽酸羅哌卡因注射液的銷售額超過8億元。
圖2：羅哌卡因相關(guān)產(chǎn)品的一致性評價(jià)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、石四藥的鹽酸羅哌卡因注射液的4類仿制上市申請分別于2020年2月、3月獲批并視同過評。此外，目前人福、瑞陽、齊魯、恒瑞、嘉博等5家藥企的鹽酸羅哌卡因注射液一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正在審評審批中。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月1日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。
110102000668（1）號