近日，揚(yáng)子江的鹽酸納布啡注射液3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)第二個(gè)受理號(hào)（CYHS2000430）獲得CDE承辦，2020年1月獲得承辦的受理號(hào)（CYHS2000059）正在審評(píng)審批中，可見(jiàn)揚(yáng)子江對(duì)該產(chǎn)品十分重視，目前該產(chǎn)品僅有人福獲得批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端止痛藥市場(chǎng)規(guī)模接近184億，是神經(jīng)系統(tǒng)藥物5個(gè)破百億的亞類(lèi)中增速最快的，TOP3藥企揚(yáng)子江、拜耳、恒瑞合攬超半壁江山。
TOP3企業(yè)合計(jì)破百億，恒瑞飆漲37%
表1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端止痛藥TOP3企業(yè)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端止痛藥市場(chǎng)企業(yè)格局中，銷(xiāo)售額超過(guò)10億以上級(jí)別的企業(yè)僅有3家，TOP3企業(yè)合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)104億元，合計(jì)市場(chǎng)份額也漲至57%左右。
2015-2019年間，“一哥”寶座被揚(yáng)子江穩(wěn)穩(wěn)守住，市場(chǎng)份額從2015年的30.26%一路飆漲至2019年的36.94%；第二家國(guó)內(nèi)藥企恒瑞從2018年起突破10億規(guī)模，2019年上漲至16.6億元，增速超過(guò)37%，是最近幾年的最高值，市場(chǎng)份額也從2015年的5.74%上漲至2019年的9.03%。
表2：2019年至今批準(zhǔn)生產(chǎn)的止痛藥新品情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0
國(guó)內(nèi)藥企中，宜昌人福藥業(yè)2019年飆升至TOP5。2020年3月，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，該企業(yè)的鹽酸阿芬/太/尼/注射液3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后能為人福的業(yè)績(jī)添新動(dòng)力。
TOP10產(chǎn)品3個(gè)超10億，人福獨(dú)家止痛藥遭哄搶
表3：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端止痛藥產(chǎn)品TOP10
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在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，2018年起超10億的止痛藥上漲至3個(gè)：地佐辛注射液2019年飆漲至60億元級(jí)別，阿司匹林腸溶片是唯一超10億的口服止痛藥；酒石酸布托啡諾注射液為恒瑞的獨(dú)家產(chǎn)品，2018年突破10億元關(guān)口，2019年上漲至16億。
圖1：地佐辛注射液的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
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地佐辛注射液是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在止痛藥領(lǐng)域的主打產(chǎn)品，2015-2017年有快速攀升的態(tài)勢(shì)，2018-2019年上漲態(tài)勢(shì)放緩。近期，不少省份都公布了地方醫(yī)保的“清退”細(xì)則，預(yù)計(jì)地佐辛注射液未來(lái)的銷(xiāo)售會(huì)受到一定程度的影響，加上南京優(yōu)科制藥的6類(lèi)仿制也獲批上市了，揚(yáng)子江這個(gè)60億大品種未來(lái)將走向何方？我們將繼續(xù)跟進(jìn)。
圖2：阿司匹林腸溶片的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
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阿司匹林具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風(fēng)濕和抗血小板聚集等多方面的藥理作用，阿司匹林腸溶片是唯一銷(xiāo)售額超10億的內(nèi)服止痛藥。最近幾年，該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額不斷攀升，2017年突破20億元，2019年上漲至24億元。
領(lǐng)軍企業(yè)拜耳的市場(chǎng)份額保持在80%以上，2019年銷(xiāo)售額達(dá)19.7億元，增速為6.93%；國(guó)內(nèi)藥企中沈陽(yáng)奧吉娜藥業(yè)市場(chǎng)份額從2015年的6.81%上漲至2019年9.18%。
圖3：酒石酸布托啡諾注射液的渠道格局
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酒石酸布托啡諾注射液是恒瑞的獨(dú)家產(chǎn)品，2018年成長(zhǎng)為10億品種，2019年上漲至16.6億元，最近兩年的增速保持在30%以上。從渠道來(lái)看，恒瑞加大了城市公立醫(yī)院的布局，2015年的占比為74%左右，最近兩年上漲至80%以上。
184億止痛藥市場(chǎng)過(guò)評(píng)產(chǎn)品僅3個(gè)，18個(gè)首家過(guò)評(píng)值得期待
表4：截至目前已過(guò)評(píng)的止痛藥情況
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米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月1日，通過(guò)及視同通過(guò)一致評(píng)價(jià)的止痛藥涉及3個(gè)產(chǎn)品，其中對(duì)乙酰氨基酚片過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)15家，人福的鹽酸阿芬/太/尼注射液為新分類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)，鹽酸曲馬多片目前僅有石藥歐意過(guò)評(píng)。
表5：目前在審的止痛藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新分類(lèi)仿制上市申請(qǐng)的情況
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截至目前，在審的止痛藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及新分類(lèi)仿制上市申請(qǐng)涉及21個(gè)產(chǎn)品，其中18個(gè)目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，地佐辛注射液、阿司匹林腸溶片、氨酚羥考酮片、鹽酸納布啡注射液以及鹽酸羥考酮注射液為中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端TOP10產(chǎn)品。
氨酚羥考酮片以及鹽酸羥考酮注射液目前市場(chǎng)上僅有進(jìn)口批文，尚無(wú)國(guó)內(nèi)仿制產(chǎn)品。目前氨酚羥考酮片主要的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)有河北奧星集團(tuán)藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)，均以3類(lèi)仿制申報(bào)上市，若順利獲批則視同過(guò)評(píng)，人福在2020年2月獲得承辦有時(shí)間優(yōu)勢(shì)。北京華素制藥、東北制藥、江蘇恩華藥業(yè)在爭(zhēng)奪鹽酸羥考酮注射液的國(guó)內(nèi)首仿，均以4類(lèi)仿制申報(bào)上市，獲批視同過(guò)評(píng)，最早獲得承辦的是東北制藥。
鹽酸納布啡注射液目前市場(chǎng)上僅有人福獲得批文，該公司的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于2019年12月獲得承辦，正在審評(píng)審批中。人福的獨(dú)家產(chǎn)品上市后銷(xiāo)售成績(jī)一路飆漲，吸引到了揚(yáng)子江與國(guó)藥集團(tuán)兩大國(guó)內(nèi)巨頭前來(lái)爭(zhēng)奪市場(chǎng)，揚(yáng)子江的兩個(gè)受理號(hào)分別于2020年1月、6月獲得承辦，國(guó)藥集團(tuán)的1個(gè)受理號(hào)于2020年5月獲得承辦，最終誰(shuí)能率先與人福并肩分享市場(chǎng)，我們拭目以待。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月1日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。
110102000668（1）號(hào)