9月1日訊 8月26日，北京百美特生物按仿制4類報(bào)產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪緩釋片（受理號CYHS1800211）注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲美他嗪銷售額超過18億元，施維雅占據(jù)65.26%的市場份額。
曲美他嗪屬于抗心絞痛藥物，通過保護(hù)細(xì)胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細(xì)胞內(nèi)ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，維持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。曲美他嗪由施維雅研發(fā)，最早上市劑型為普通片劑，后于2001年上市鹽酸曲美他嗪緩釋片。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端曲美他嗪銷售額超過18億元。其中，施維雅占據(jù)65.26%的市場份額，瑞陽制藥占比13.15%，北京福元醫(yī)藥占比8.68%。
目前國內(nèi)已上市的曲美他嗪產(chǎn)品有膠囊劑、片劑及緩釋片劑，膠囊劑未有企業(yè)過評。鹽酸曲美他嗪緩釋片為第二批集采品種，中標(biāo)企業(yè)分別為恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、翰宇藥業(yè)；鹽酸曲美他嗪片為第三批集采品種，中標(biāo)企業(yè)分別為江蘇吳中醫(yī)藥、瑞陽制藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、北京福元醫(yī)藥。
鹽酸曲美他嗪緩釋片過評企業(yè)
米內(nèi)網(wǎng)一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，鹽酸曲美他嗪緩釋片過評企業(yè)有5家，分別為恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、北京福元醫(yī)藥/翰宇藥業(yè)、鄭州泰豐制藥。北京百美特生物的鹽酸曲美他嗪緩釋片注冊辦理狀態(tài)已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評，成為該品種第6家過評企業(yè)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA
110102000668（1）號