新一輪醫(yī)保談判開門在即 這些新品種或迎大機遇

9月2日訊　“國內(nèi)一針70萬元，澳大利亞41澳元（約合203元），日本免費。”近日，一款治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的罕見病藥品諾西那生鈉因為在國內(nèi)外的患者實際支付價相差懸殊，而引發(fā)輿論爭議。

 

　　不明就里的“吃瓜群眾”紛紛指責外資制藥企業(yè)的“歧視性定價”，但殊不知造成上述巨大反差的核心實際上是醫(yī)保報銷。因為該藥在澳大利亞已經(jīng)被納入藥品福利計劃，因此實際政府采購單支價格高達11萬澳元的藥品，患者僅需付41澳元。日本也類似，基本是全額報銷。

 

　　但在國內(nèi)，為何患者自付價格如此之高？原因很簡單：2019年國家醫(yī)保談判的條件之一，為談判品種必須是2018年12月31日前獲得批準的藥品，而諾西那生鈉是2019年2月進入，不符合談判條件。更本質(zhì)的原因在于，以SMA為代表的廣泛患者，對類似具有稀缺性的1類新藥/獨家品種納入醫(yī)保的迫切需求亟待解決。

 

　　很顯然，“如何將更多更好的藥納入醫(yī)保”，已經(jīng)成為當前醫(yī)保局每天都在思考的關鍵問題，此次“輿論風波”無疑也給醫(yī)保局提了個醒，可能要加快進度了！而其顯然也是這么做的。

 

　　例如，8月17日，醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》。較兩周前的征求意見稿有一個“凸顯”的進步：將藥品的納入時限由此前的2019年底拉長至2020年8月17日前經(jīng)批準上市新通用名藥品。

 

　　另外，較往年的醫(yī)保談判，2020年醫(yī)保談判將特別采取企業(yè)自主申報制度，一方面給新藥企業(yè)自主選擇的機會，降價獲得醫(yī)保通道，可以減少很多不必要的費用；另一方面，經(jīng)企業(yè)申報，拓寬范圍，直接避免好藥被‘扼殺’在評審搖籃中。

 

　　又例如，醫(yī)保局近日發(fā)布《關于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導意見（征求意見稿）》，將原劃入個人賬戶的單位繳納部分，全部歸入醫(yī)保統(tǒng)籌資金用于門診相關報銷。據(jù)測算，如果該意見于2021年實施，或?qū)沓^5000億元的醫(yī)保統(tǒng)籌基金增量，用于門診報銷，但實際上醫(yī)保擴容后，可以用增量資金釋放原始資金覆蓋的藥物，從而納入更多符合條件的新藥，實現(xiàn)全市場的擴容。

 

　　上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在接受媒體采訪時曾表示，“調(diào)整后的正式方案，明確7種情況入醫(yī)保指明了條件和方向，也和之前出臺的政策相銜接和保持一致，即鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)新的方向，追求目錄品種優(yōu)化、價格適宜、提高療效，追求價值醫(yī)療。”

 

 

　　醫(yī)保局已經(jīng)邁開了一大步，9月即將進入專家評審環(huán)節(jié)。那么什么樣的藥品會更受青睞呢？

 

　　毫無疑問，是最具性價比的藥物。2019年醫(yī)保局生動上演“靈魂談判”，最終目的就是代表公眾談判，獲取最具性價比的藥品。從過往談判成功的產(chǎn)品中，醫(yī)保局認定的性價比可能來源于：患者廣泛、臨床急需、療效有明顯優(yōu)勢、價格有可降空間。

 

　　同時，醫(yī)保局一直在嘗試創(chuàng)新，譬如去年的PD-1產(chǎn)品，都是2018年在國內(nèi)上市的1類新藥，適應癥相當廣泛，價格亦不低。談判前O藥、K藥贈藥后一年的治療費用約二三十萬元，信迪利單抗大致17萬元，特瑞普利單抗定價最低約10萬元。經(jīng)過談判，雖然僅有一款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品（信迪利單抗）進入醫(yī)保目錄，但價格較原價降低63.7%（自2020年1月1日起實施），大大減輕了患者的負擔壓力。公開數(shù)據(jù)顯示，信迪利單抗今年上半年實現(xiàn)了9.21億元的銷售額，如果全部為醫(yī)保渠道，大致相當于7350名患者接受了該藥物的治療。

 

　　值得關注的是，信迪利單抗進入醫(yī)保后半年銷售額接近2019年全年銷售額，也接近原研O藥2019年中國區(qū)銷售額。由此，醫(yī)保談判的“以價換量”效果已見分曉。所以，今年Insight數(shù)據(jù)庫整理的可能參加醫(yī)保談判名單中，包括O藥、K藥、恒瑞的卡瑞麗珠單抗、君實的特瑞普利單抗、以及百濟神州的替雷利珠單抗在內(nèi)PD-1產(chǎn)品齊聚，業(yè)內(nèi)分析師預計今年將有一場不可小覷的爭奪戰(zhàn)。

 

　　在充分競爭的情況下，特別是恒瑞、百濟這樣商業(yè)化能力強的選手進來后，無論是對新銳藥企君實，還是對家底深厚的默沙東和BMS，都是壓力，亦是通過醫(yī)保降價的動力。何況O藥今年被K藥甩了一段距離：上半年O藥的銷售營收 34.19 億美元，同比-6%；K藥累計收入66.72億美元，增長38%。

 

　　再譬如奧希替尼，2017年3月獲批進入中國市場，2018年通過談判進入醫(yī)保目錄，2019年在中國樣本醫(yī)院（百張床位以上的醫(yī)院）實現(xiàn)21.35億元銷售額，到今年一季度，以463.5%的增速“空降”百床大院的TOP10用藥品種榜單。

 

　　而患者對醫(yī)保談判亦非常關注。去年PD-1醫(yī)保談判結(jié)束后，很多患者留言表示對政府的感恩，“期待PD-1成為普通人用得起的好藥”，也有表示“期待K藥進醫(yī)保降價”，還有表示“希望更多靶向藥盡快納入醫(yī)保”。從患者期待的品種上看，大多數(shù)屬于有明顯治療優(yōu)勢、稀缺、治療費用偏高的1類新藥，疾病領域覆蓋肝癌、肺癌、腦卒中、慢阻肺、缺血性心臟病等大病種。

 

 

　　回顧醫(yī)保談判歷史進程，無論從藥品的可及性、患者的期待，還是企業(yè)對于醫(yī)保談判的認知，都已經(jīng)上升了一個層次。

 

　　從2018年10月底的抗癌藥專項談判，17種抗癌藥實現(xiàn)了以價換量；到2019年的醫(yī)保談判，針對77個品種進行，包括吡咯替尼、阿帕替尼、安羅替尼、呋喹替尼、信迪利單抗等22個抗癌藥。

 

　　醫(yī)保談判越來越顯示出鼓勵創(chuàng)新的導向，一方面加速引進臨床急需的進口藥，另一方面大力扶持國產(chǎn)創(chuàng)新藥，尤其是有明顯優(yōu)勢的1類新藥，從審評審批環(huán)節(jié)的優(yōu)化到商業(yè)化上市。去年談判中，12個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個，包括阿帕替尼、西達本胺、奈諾沙星、吡咯替尼、羅沙司他、呋喹替尼、信迪利單抗、重組細胞因子基因衍生蛋白。

 

　　再到本次醫(yī)保談判放開審批期限，拉長時間窗口的同時再次釋放了醫(yī)保當局對創(chuàng)新藥的認可：鼓勵符合條件剛獲批上市的1類新藥申報，依照這兩年醫(yī)保踐行創(chuàng)新的嘗試，本次可能會放進一些剛上市新藥作為試點。

 

　　不過，有業(yè)內(nèi)專家表示，?全球新?的藥品，包括作用機制上創(chuàng)新、突破性治療方式、?me first?類藥品等，取得新藥批件的基礎是有限的、受控的臨床試驗環(huán)境，尚需取得?真實世界?一般和特殊人群的療效及安全數(shù)據(jù)以進一步評價，存在一定的用藥風險。

 

　　兼顧激勵創(chuàng)新、為患者帶來先進的創(chuàng)新治療手段，以及安全性因素多方面考慮，專家選擇可能會傾向于同時滿足：創(chuàng)新性經(jīng)過驗證（譬如曾被列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥）、有強數(shù)據(jù)支撐（譬如有其他權威診治指南推薦背書的品種）、稀缺性（譬如該領域近年來獲批上市藥品少，在治療有明顯優(yōu)勢）的品種。

 

　　從疾病領域來看，肝癌、肺癌、腦卒中、慢阻肺等大病種因為覆蓋患者人群廣泛，申請品種可選擇性、可參考性相對更高，所以更大概率被青睞。例如卒中。8月24日，《中國卒中報告2019（英文版）》公布?！秷蟾妗凤@示，2018年，中國卒中死亡率為149.49/10萬，占我國居民總死亡率的22.3%，并且已成為造成過早死亡和疾病負擔的首位原因。在這樣的重大領域，目前納入醫(yī)保的此類新藥僅有丁苯酞少數(shù)藥物，供給藥物的選擇遠遠小于患者的需求。

 

　　實際上，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整常規(guī)化之后，也為醫(yī)保局納入創(chuàng)新、“騰籠換鳥”提供了可操作的空間。6月17日，國家醫(yī)保局等三部門發(fā)布《關于做好2020年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》。其中明確要求，2020年6月底前將國家重點監(jiān)控品種剔除出目錄，并完成40%省級增補品種的消化。隨著三醫(yī)聯(lián)動的有序推進，醫(yī)保統(tǒng)籌資金的增加，未來醫(yī)保局對于創(chuàng)新的吸納或許也將常態(tài)化，對于藥企，創(chuàng)新越來越將成為制勝關鍵。