藥店未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的,最低罰款10萬。本月開始,一地嚴(yán)查這類行為,為期一個月。
本月起,嚴(yán)查藥店非法渠道購藥
據(jù)云南省藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,從2020年9月1日至9月30日,該省玉溪市要開展非法渠道購銷藥品經(jīng)營行為專項整治。
(圖片來源:云南省藥監(jiān)局)
為嚴(yán)厲打擊非法渠道購銷藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營行為,該市局要求,集中整治要堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭,做到嚴(yán)肅自查、嚴(yán)肅整改、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰、嚴(yán)厲整治。
按照規(guī)定,該專項整治分安排部署、檢查督查和總結(jié)報告三個階段進(jìn)行。重點打擊偽造藥品采購來源,虛構(gòu)藥品銷售流向,篡改計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù),藥品購銷存記錄不完整不真實,經(jīng)營行為無法追溯等問題。
同時,各縣(市、區(qū))市場局要對轄區(qū)內(nèi)所有藥品批發(fā)、藥品零售、醫(yī)療機構(gòu)、個體診所和學(xué)校、廠礦等企事業(yè)開辦的醫(yī)務(wù)室等藥品經(jīng)營、使用單位開展全面整治。市局將根據(jù)工作進(jìn)展情況,抽調(diào)人員組成檢查組對全市藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行飛行檢查和“雙隨機”檢查,并適時開展專項整治的督導(dǎo)檢查。
該局明確,對專項整治中查出的違法違規(guī)經(jīng)營使用單位,要依法嚴(yán)肅處理,絕不姑息遷就。對符合立案標(biāo)準(zhǔn)的,及時立案查處,深查深究;涉嫌犯罪的,移交公安機關(guān);按規(guī)定向有關(guān)部門通報,實施聯(lián)合懲戒。
藥品購進(jìn)渠道有問題,最低罰款10萬元
需要注意的是,一直以來,非法渠道購銷藥品的行為一直是國家整治的重點,也是各地市場部門檢查的重點。按照新版《藥品管理法》,零售藥店存在非法渠道購進(jìn)藥品的行為,都要嚴(yán)肅處罰,除了吊銷藥品經(jīng)營許可證外,還會處最低10萬元的罰款。
新版《藥品管理法》第五十五條規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)未實施審批管理的中藥材除外。
第五十六規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和銷售。
第五十七規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
如果藥品經(jīng)營企業(yè)存在以上違法行為,將按照以下規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任。
首先,如果違反該法規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄,零售藥品未正確說明用法、用量等事項,或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證。
其次,藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算。
簡單的理解就是,如果查出藥店存在以上非法渠道購進(jìn)藥品的行為,即使只購進(jìn)了一盒藥,最低罰款也是10萬元;如果情況嚴(yán)重,罰款將高于50萬元。