研發(fā)投入超15億！這家藥企上半年拿下5大首仿

9月15日訊　日前，中國(guó)生物制藥披露2020年上半年業(yè)績(jī)，收入126.48億元；凈利潤(rùn)12.13億元。其中，有10個(gè)主要產(chǎn)品銷售額超過1億元；新產(chǎn)品銷售額快速增長(zhǎng)，占總收入比例近35%。研發(fā)方面，中國(guó)生物制藥上半年研發(fā)總開支超過15億元，獲得生產(chǎn)批件12件，拿下恩曲他濱替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊、磷酸西格列汀片、吸入用布地奈德混懸液等5個(gè)產(chǎn)品首仿，9個(gè)品種過評(píng)，抗PD-1單抗藥物派安普利的1類新藥上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中（在藥審中心）。日前，中國(guó)生物制藥首仿再添一員，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的氟維司群注射液以“首仿+首家過評(píng)”獲批，將進(jìn)一步增強(qiáng)集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的實(shí)力。

 

 

　　近年中國(guó)生物制藥研發(fā)投入情況（單位：億元）

 

　　中國(guó)生物制藥專注肝病、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)和心腦血管等治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)。近年來，研發(fā)投入占比均保持在10%以上，今年上半年研發(fā)總開支達(dá)15.41億元，已接近2017年全年研發(fā)總開支水平，占收入比例更高達(dá)12.20%。

 

　　上半年，中國(guó)生物制藥累計(jì)獲得生產(chǎn)批件12件，一致性評(píng)價(jià)過評(píng)品種9個(gè)；獲得臨床批件22件；申報(bào)生產(chǎn)19件，申報(bào)臨床29件，新申報(bào)一致性評(píng)價(jià)4件。截至上半年，已累計(jì)有臨床批件、正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申報(bào)生產(chǎn)的在研產(chǎn)品共438件，其中肝病用藥38件、抗腫瘤用藥189件、呼吸系統(tǒng)用藥22件、內(nèi)分泌用藥24件、心腦血管用藥35件及其他類用藥130件。

 

　　2020年至今中國(guó)生物制藥與產(chǎn)品相關(guān)的公告

 

　　今年以來，中國(guó)生物制藥共有6個(gè)首仿獲批，分別是氟維司群注射液、恩曲他濱替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊、磷酸西格列汀片、吸入用布地奈德混懸液、依達(dá)拉奉氯化鈉注射液，其中，5個(gè)是上半年獲批。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氟維司群注射液銷售情況（單位：億元）

 

　　氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端氟維司群注射液銷售額快速增長(zhǎng)，2019年突破5億元，生產(chǎn)廠家僅有阿斯利康。9月1日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，氟維司群注射液以“首仿+首家過評(píng)”獲批，該產(chǎn)品被列入《第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄》，這一重磅藥物獲批上市，將進(jìn)一步增強(qiáng)集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的實(shí)力。截至目前，氟維司群注射液僅有江蘇豪森藥業(yè)以仿制4類申報(bào)上市在審評(píng)審批中（在藥審中心）。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩曲他濱替諾福韋片銷售情況（單位：億元）

 

　　恩曲他濱替諾福韋片用于治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染，原研藥企為吉利德。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年吉利德的恩曲他濱替諾福韋全球銷售額逐年下滑，從2016年35.66億美元下滑至2019年的28.13億美元。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端恩曲他濱替諾福韋片2019年銷售額雖然不足5000萬元，但近年增長(zhǎng)迅猛。今年6月，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)開發(fā)的治療艾滋病藥物恩曲他濱替諾福韋片獲批，為該品種仿制藥國(guó)內(nèi)首家獲批，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。中國(guó)生物制藥表示，國(guó)內(nèi)目前尚無恩曲他濱替諾福韋片仿制藥上市，原研進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴，極大的增加患者的用藥成本，難以具有普適性?？税纱艘恢匕醍a(chǎn)品獲批上市，將可擴(kuò)大治療HIV-1的臨床用藥選擇，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，市場(chǎng)前景廣闊。截至目前，該產(chǎn)品還有齊魯制藥、四川海思科、安徽貝克生物制藥的仿制4類上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端達(dá)比加群酯膠囊銷售情況（單位：億元）

 

　　達(dá)比加群酯是勃林格殷格翰研發(fā)的β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，是達(dá)比加群的前體藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端達(dá)比加群酯膠囊銷售額超6億元。今年3月，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)開發(fā)的新型口服抗凝血藥物達(dá)比加群酯膠囊（110mg、75mg兩個(gè)規(guī)格）獲批，該產(chǎn)品上市將進(jìn)一步鞏固集團(tuán)在抗凝劑領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。截至目前，成都苑東生物制藥、江蘇豪森藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)以仿制4類申報(bào)上市，Hetero Labs Limited|熙德隆藥業(yè)以進(jìn)口5.2類申報(bào)上市，均在審評(píng)審批中（在藥審中心）。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸西格列汀片銷售情況（單位：億元）

 

　　磷酸西格列汀片是一款強(qiáng)效、高選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，一種基于腸促胰島激素機(jī)制的新型口服抗高血糖藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，原研企業(yè)是默沙東。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸西格列汀片銷售額近10億元。今年2月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的磷酸西格列汀片以首仿獲批；8月，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)成為該產(chǎn)品第二家獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)。截至目前，磷酸西格列汀片還有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等9家企業(yè)以仿制4類申請(qǐng)上市在審評(píng)審批中（在藥審中心）。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布地奈德吸入劑銷售情況（單位：億元）

 

　　吸入用布地奈德混懸液是一種具有強(qiáng)效局部抗炎作用的吸入用糖皮質(zhì)激素，通過霧化器給藥，臨床用于治療支氣管哮喘，可替代或減少口服類固醇治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布地奈德吸入劑銷售額超80億元，其中，吸入用布地奈德混懸液僅有原研企業(yè)阿斯利康一枝獨(dú)秀。今年2月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用布地奈德混懸液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)布地奈德首款霧化劑型仿制藥，而這一重磅產(chǎn)品獲批，將徹底打破國(guó)內(nèi)布地奈德混懸液吸入劑市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)際制藥巨頭壟斷的局面，為國(guó)內(nèi)氣道慢性炎癥患者帶來兼具有效性、安全性與經(jīng)濟(jì)性的高端制劑產(chǎn)品。7月，健康元全資子公司深圳太太藥業(yè)成為該產(chǎn)品第二家獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)。

 

　　近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射劑銷售情況（單位：億元）

 

　　依達(dá)拉奉是臨床有效的腦神經(jīng)保護(hù)劑，能減輕腦細(xì)胞受損，保護(hù)組織功能，主要用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。近年來，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、重點(diǎn)監(jiān)控等新政實(shí)施，該品種受到了多方壓力，銷售增速開始放緩，甚至出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射劑銷售額仍超過45億元。今年1月，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司江蘇正大豐海制藥開發(fā)的腦神經(jīng)保護(hù)劑依達(dá)拉奉氯化鈉注射液以仿制3類申報(bào)獲批，而該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)唯一獲批的100ml注射液規(guī)格。

 

 

　　近年中國(guó)生物制藥業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

 

　　中國(guó)生物制藥在制藥業(yè)務(wù)方面繼續(xù)以發(fā)展?？浦委燁I(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品為主，致力打造?？破放啤Ｖ饕委燁I(lǐng)域包括肝病用藥、抗腫瘤用藥、骨科用藥、抗感染用藥、呼吸系統(tǒng)用藥及其他產(chǎn)品。今年上半年，中國(guó)生物制藥營(yíng)收126.48億元，凈利潤(rùn)12.13億元。在其主要產(chǎn)品中，有10個(gè)產(chǎn)品銷售額超過1億元。

 

　　中國(guó)生物制藥2020上半年主要產(chǎn)品銷售情況（單位：萬元）

 

　　中國(guó)生物制藥表示，談判后的國(guó)家醫(yī)保目錄價(jià)格開始落地實(shí)施，加上全國(guó)帶量采購(gòu)對(duì)集團(tuán)收入和利潤(rùn)產(chǎn)生了較大影響，在此情況下，醋酸阿比特龍片、來那度胺膠囊、吸入用布地奈德混懸液、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀等新上市產(chǎn)品迅速成長(zhǎng)，新產(chǎn)品銷售占總收入比例達(dá)34.8%，成為業(yè)績(jī)主要驅(qū)動(dòng)力。此外，充分利用重磅創(chuàng)新抗腫瘤藥安羅替尼的成功，聚焦腫瘤領(lǐng)域，部署資源，并高效協(xié)同，連帶效應(yīng)明顯，腫瘤領(lǐng)域?qū)υ鲩L(zhǎng)的貢獻(xiàn)已經(jīng)超過肝病、心血管等原有優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。

 

　　值得一提的是，疫情期間呼吸道感染用藥增加以及集團(tuán)針對(duì)感染科推廣力度加強(qiáng)，注射用替加環(huán)素、利奈唑胺葡萄糖注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等抗生素品種均有所增長(zhǎng)。疫情期間集團(tuán)迅速布局利用多種網(wǎng)路技術(shù)平臺(tái)的推廣，建立與臨床醫(yī)生和患者多種模式的有效溝通和咨詢、信息服務(wù)，對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

 

 

　　中國(guó)生物制藥在中報(bào)中指出，政府深化醫(yī)保改革的總體基調(diào)是?；緩V覆蓋，未來醫(yī)保目錄和基藥目錄品種和價(jià)格會(huì)動(dòng)態(tài)調(diào)整，覆蓋所有品種的藥品集中帶量采購(gòu)和降價(jià)成為常態(tài)。逐步推進(jìn)按診斷分組付費(fèi)等總額控制的付費(fèi)、醫(yī)藥代表備案制等會(huì)進(jìn)一步加大醫(yī)藥行銷的難度。注射劑一致性評(píng)價(jià)加速缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)力仿制藥企業(yè)的淘汰，促進(jìn)具備新藥研發(fā)能力的仿制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型。新的藥品審評(píng)審批機(jī)制鼓勵(lì)創(chuàng)新，新藥上市加快，兼具雄厚創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力和多模式市場(chǎng)運(yùn)作能力的企業(yè)優(yōu)勢(shì)突顯。

 

　　中國(guó)生物制藥表示，集團(tuán)關(guān)注到政府積極推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療，以及在部分省市嘗試放開互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療首診和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保支付，高度重視由此可能帶來對(duì)醫(yī)療模式和醫(yī)藥行銷模式的影響，積極著手進(jìn)行相關(guān)探索。

 

　　資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)