細(xì)胞產(chǎn)業(yè)邁入發(fā)展大時(shí)代 群雄逐鹿誰領(lǐng)風(fēng)騷

9月10日訊　全球生物技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化快速演進(jìn)，技術(shù)更替和成果轉(zhuǎn)化周期日益縮短，以細(xì)胞治療為代表的新技術(shù)成為近年來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿?，被預(yù)測將成為“醫(yī)學(xué)第三大支柱”。根據(jù)治療原理，細(xì)胞治療主要分為干細(xì)胞治療（主要應(yīng)用于罕見病、重大慢性疾病和嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)的再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域）和免疫細(xì)胞治療（主要應(yīng)用于腫瘤領(lǐng)域），逐漸成為彌補(bǔ)傳統(tǒng)治療不可或缺的有效手段。以此次新冠肺炎為例，當(dāng)前全球近60項(xiàng)干細(xì)胞治療新冠肺炎研究項(xiàng)目正如火如荼地開展。武漢已經(jīng)完成超過200例的干細(xì)胞治療，美國、韓國、阿聯(lián)酋等均完成部分新冠中/重度患者干細(xì)胞治療，臨床治療安全性良好，為新冠肺炎治療提供了新方法和新模式。

 

　　目前全球已上市42種細(xì)胞治療產(chǎn)品，已登記的細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)約為7900項(xiàng)。盡管細(xì)胞治療還存在許多工程學(xué)和調(diào)控方面的挑戰(zhàn)，但隨著基礎(chǔ)研究的突破和臨床應(yīng)用的快速推進(jìn)，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)催生巨大的市場空間。預(yù)計(jì)2020年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模全球約4000億美元，而免疫細(xì)胞治療至少將占據(jù)全部腫瘤治療市場規(guī)模的10%。

 

 

　　搶占生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)已經(jīng)成為各國提高國際競爭力、掌握發(fā)展主動(dòng)權(quán)的重大戰(zhàn)略，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為全球新一輪生物技術(shù)變革的重要領(lǐng)域，被當(dāng)作重點(diǎn)支持發(fā)展的方向。例如為鼓勵(lì)CAR-T細(xì)胞療法為主的免疫治療，美國國會(huì)撥款18億美元開展癌癥“登月計(jì)劃”；日本和英國實(shí)行干細(xì)胞治療舉國體制，鼓勵(lì)并促進(jìn)規(guī)范有序的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

　　盡管細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨許多質(zhì)量檢定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管規(guī)范問題，2016年魏則西事件致使我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)停滯一段時(shí)間，但國家陸續(xù)發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》、《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿）等，為國內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)制定詳細(xì)的一般性與通用性指導(dǎo)原則，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)日趨規(guī)范化。

 

　　與此同時(shí)，我國也明確制定一系列方針和政策加快細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》、《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》等明確加強(qiáng)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究。被視為行業(yè)發(fā)展風(fēng)向標(biāo)的2019年版《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》首次將細(xì)胞治療藥物增加進(jìn)鼓勵(lì)類目錄，標(biāo)志著我國細(xì)胞治療已步入產(chǎn)業(yè)化階段。僅2019年，有11個(gè)地方政府和產(chǎn)業(yè)園區(qū)出臺(tái)支持政策，明確扶持發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。

 

　　因此，發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)不僅積極響應(yīng)國家號(hào)召，同時(shí)也開啟區(qū)域產(chǎn)業(yè)競爭力彎道超車的契機(jī)，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局變化產(chǎn)生深刻影響。后疫情時(shí)代各地紛紛加碼布局生物醫(yī)藥，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)概念熱火朝天，談?wù)摰牟辉偈?ldquo;是否發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)”，而是“如何發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)”。

 

 

　　與生物醫(yī)藥其它細(xì)分領(lǐng)域相比，地方政府或園區(qū)發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)具有一定的特殊性。

 

　　其一，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尚處于起步階段，目前細(xì)胞治療還沒有形成相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)集群，國內(nèi)外可以借鑒的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)很少。

 

　　其二，細(xì)胞治療屬于技術(shù)密集型的新興技術(shù)，以投機(jī)逐利為目的的臨床研究數(shù)量較大，潛在風(fēng)險(xiǎn)高，臨床前項(xiàng)目的成功率普遍很低，多數(shù)產(chǎn)品至少到臨床Ⅱ期才會(huì)明確其潛在價(jià)值，短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)相關(guān)企業(yè)或項(xiàng)目的篩選引進(jìn)需要專業(yè)準(zhǔn)確的評(píng)估。

 

　　其三，我國對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的準(zhǔn)入要求極高。如《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2020 年版）》明確規(guī)定，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”。細(xì)胞產(chǎn)業(yè)不同產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的政策壁壘和招商雷區(qū)需要仔細(xì)甄別。

 

　　其四，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈條極長，包括細(xì)胞提取和存儲(chǔ)、質(zhì)控檢驗(yàn)、研發(fā)生產(chǎn)、臨床應(yīng)用、冷鏈物流等，但不同環(huán)節(jié)的發(fā)展難度不同。地方政府或園區(qū)需要結(jié)合對(duì)不同產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)如科研院所、現(xiàn)有企業(yè)、針對(duì)干細(xì)胞或免疫細(xì)胞的臨床備案機(jī)構(gòu)等，針對(duì)發(fā)展前景、市場價(jià)值、準(zhǔn)入門檻和難度、競爭激烈程度、主要企業(yè)和項(xiàng)目等進(jìn)行比較，明確細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系布局優(yōu)先級(jí)。

 

　　其五，細(xì)胞治療近幾年發(fā)展才突飛猛進(jìn)，大多都是初創(chuàng)或成長階段的中小創(chuàng)新型企業(yè)，正處于孕育待發(fā)的重要關(guān)口，僅靠自身實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展非常困難，除資金支持外，還需要針對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的公共服務(wù)平臺(tái)、GMP廠房等相關(guān)配套的支持。地方政府或園區(qū)需要專業(yè)設(shè)計(jì)具有針對(duì)性和真正服務(wù)型的技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和支撐體系吸引優(yōu)秀企業(yè)和項(xiàng)目。

 

　　其六，企業(yè)進(jìn)駐地方或園區(qū)最關(guān)注的一個(gè)是配套，另一個(gè)是人才，細(xì)胞治療作為最前沿生物技術(shù)對(duì)人才的要求極高。引進(jìn)研發(fā)型人才的重要性不言而喻，但細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的特殊性在于細(xì)胞篩選、細(xì)胞株構(gòu)建優(yōu)化、質(zhì)控檢驗(yàn)等人才極其匱乏。選擇哪些人才、如何留住需要根據(jù)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)布局系統(tǒng)性地把脈整理。

 

　　可見細(xì)胞產(chǎn)業(yè)“發(fā)展路在何方”絕不是頭腦一熱就熱火朝天地大力發(fā)展，而是需要結(jié)合國家政策導(dǎo)向、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和區(qū)域競爭格局，在分析產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、挖掘潛力、剖析痛點(diǎn)基礎(chǔ)上明晰目標(biāo)定位和發(fā)展路徑。專業(yè)的系統(tǒng)規(guī)劃布局對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展高度和速度、引進(jìn)人才、項(xiàng)目落地至關(guān)重要。