29款注射劑將集采！正大天晴、恒瑞……42款注射劑過評

10月9日訊　9月29日，四川等8省區(qū)計(jì)劃聯(lián)盟采購17種藥品，涉及14款注射劑。近日，國采將提高注射劑比重的消息在業(yè)內(nèi)流傳，一批重磅注射劑相繼進(jìn)入各省市集采目錄。國采及省市集采“雙拳”出擊下，超6300億注射劑市場加速洗牌。今年以來，注射劑仿制藥一致性評價進(jìn)度明顯加快。截至目前42款注射劑（77個品規(guī)）已有企業(yè)通過/視同通過一致性評價。在新一批集采未啟動的空窗期及省市集采不納入過評品種的趨勢下，過評品種迎來了短暫的市場黃金期，未過評、銷量高的注射劑市場將顛覆。

 

 

　　9月24日，重慶市醫(yī)保局召開重慶市藥品帶量采購企業(yè)座談會，介紹重慶市常用藥品帶量采購文件有關(guān)內(nèi)容，并聽取參會人員對采購文件的意見和建議。據(jù)網(wǎng)傳目錄，重慶市擬對20個品種開展帶量采購。

 

　　重慶市20個擬帶量采購品種銷售情況

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　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，20個品種（23個品規(guī)）2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過10億元的有16個。

 

　　從20個品種的治療領(lǐng)域看，全身用抗感染藥物涉及的品種有7個，均為臨床常用大品種。備受關(guān)注的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）中，泮托拉唑鈉注射用粉針劑（40mg）銷售額接近40億元，雷貝拉唑鈉腸溶劑（10mg、20mg）銷售額超過20億元。

 

　　從劑型上看，20個品種中有16個為注射劑（粉針劑、水針劑），腸溶劑有2個品種，口服片劑、吸入劑則各有1個品種。值得關(guān)注的是，20個品種對應(yīng)的帶量采購劑型均未有產(chǎn)品通過一致性評價，奧沙利鉑過評產(chǎn)品有齊魯制藥的奧沙利鉑注射劑，但此次集采劑型為粉針劑注射用奧沙利鉑。

 

 

　　9月29日，業(yè)內(nèi)流出《四川等8省區(qū)開展省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購工作的公告》，四川、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、海南、西藏等8省（區(qū)），將對17種藥品進(jìn)行集中帶量采購。

 

　　注射劑是此次帶量采購的主要劑型，目錄中的17種藥品有14個為注射劑，口服常釋劑型僅有3個。對比四川等8省區(qū)、重慶市集采藥品目錄，七葉皂苷注射劑是唯一重合的品種。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，17種帶量采購藥品2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過10億元的有9個。

 

　　8?。▍^(qū)）17個帶量采購品種銷售情況

 

 

　　近日，一則關(guān)于國家藥品集采的相關(guān)談話在業(yè)內(nèi)流傳。據(jù)悉，國家集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預(yù)計(jì)每年開展兩批；明年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重；非過評化藥、生物藥、中成藥評價體系尚不完善，相關(guān)部門或?qū)⒅笇?dǎo)部分地區(qū)探索集采規(guī)則，為全國推廣積累成熟經(jīng)驗(yàn)。

 

　　9月17日，山東省醫(yī)保局發(fā)布《山東省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》，將對40個品種進(jìn)行集中帶量采購。40個品種中有28個注射劑，注射劑占比達(dá)70%，其中23個注射劑2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元。

 

　　而重慶市計(jì)劃帶量采購的20個品種，注射劑占比更是高達(dá)80%。

 

　　9月28日，四川省人民政府發(fā)布《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（征求意見稿）》。方案表示，全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含參與我省集中采購的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店納入全省藥品集中采購管理；質(zhì)量療效確切、臨床用量較大、采購金額較高、競爭較為充分的藥品將分步納入帶量采購范圍。具體采購品種按相應(yīng)規(guī)則遴選確定。

 

　　可以看到，藥品集中帶量采購無論是國家還是各個地區(qū)，都在緊鑼密鼓地推進(jìn)中，注射劑將首當(dāng)其沖。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據(jù)化藥市場近六成份額。如此龐大的用藥市場，在醫(yī)?？刭M(fèi)政策趨嚴(yán)的背景下，化藥注射劑必然是醫(yī)保局的重點(diǎn)關(guān)注對象，過評注射劑將加快納入國采，未過評注射劑大品種也紛紛現(xiàn)身各省市集采目錄。

 

　　今年以來，注射劑仿制藥一致性評價過評數(shù)量與速度大大提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年9月30日，42個注射劑（77個品規(guī)）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。

 

　　此外，上海禾豐制藥的硫酸鎂注射液、海南普利制藥的注射用比伐蘆定、江蘇盈科生物的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、江蘇萬高藥業(yè)的左乙拉西坦注射液、江蘇杜瑞制藥的注射用甲磺酸萘莫司他上市申請已進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批并視同過評。

 

　　通過/視同通過一致性評價的注射劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　從品種過評情況看，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用帕瑞昔布鈉等4款注射劑過評企業(yè)數(shù)達(dá)3家及以上；鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液等7款注射劑過評企業(yè)均有2家，其余注射劑均為獨(dú)家過評。

 

　　從企業(yè)過評情況看，中國生物制藥（正大天晴、正大豐海）以6個注射劑品種領(lǐng)跑，恒瑞醫(yī)藥有5個注射劑品種過評，匯宇制藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、司太立等4家企業(yè)均有3個注射劑品種過評。

 

　　在國家開展的三批集采中，注射劑共有7個品種被納入，分別為氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

 

　　在新一批集采未啟動的空窗期及省市集采不納入過評品種的趨勢下，過評品種迎來了短暫的市場黃金期，尤其是獨(dú)家過評品種開拓市場的大好機(jī)會。而未過評品種企業(yè)既要應(yīng)對地方集采的挑戰(zhàn)，還需要加快仿制藥一致性評價進(jìn)度。