辰欣藥業(yè)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市

10月9日，辰欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到美國 FDA的通知，公司向美國 FDA 申報(bào)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請（Abbreviated NewDrug Application, 即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。

艾司奧美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奧美拉唑的單一異構(gòu)體，屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效一致胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊由 ASTRAZENECA 研發(fā)，于 2001 年在美國上市。目前，在美國境內(nèi)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在美國市場銷售額約 8.7 億美元。

截止目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上已投入研發(fā)費(fèi)用約 779 萬元人民幣。