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微芯生物合作方在日本遞交西達(dá)本胺上市申請(qǐng)獲受理

發(fā)布日期:2020-10-14   來(lái)源:微芯生物   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:西達(dá)本胺是 全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑。10月14日,微芯生物發(fā)布公告,公司合作方滬亞生物國(guó)際有
 導(dǎo)讀:西達(dá)本胺是 全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑。

10月14日,微芯生物發(fā)布公告,公司合作方滬亞生物國(guó)際有限責(zé)任公司(美國(guó)企業(yè),以下簡(jiǎn) 稱“滬亞”) 近日向日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)就 西達(dá)本胺(海外編號(hào):HBI-8000)單藥治療成年人T細(xì)胞白血病 (ATL)遞交了新藥上市申請(qǐng)(NDA)并獲受理。

 

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深圳微芯生物科技股份有限公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物西達(dá)本胺在全球近三十個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得發(fā)明專利權(quán),公司通過(guò)“許可費(fèi)+里程碑收入+收益分成”的技術(shù)授權(quán)許可方式將西達(dá)本胺在美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家或的權(quán)利授 權(quán)給滬亞生物國(guó)際有限責(zé)任公司(美國(guó)企業(yè)),由其在美國(guó)、日 本、歐盟等地共同推進(jìn)西達(dá)本胺在不同適應(yīng)癥領(lǐng)域的全球同步開(kāi) 發(fā)與商業(yè)化。近日,合作方滬亞已通過(guò)電子提交方式向日本醫(yī)藥品醫(yī) 療器械綜合機(jī)構(gòu)遞交了西達(dá)本胺單藥適用孤兒癥用藥(ODD)治 療成人 T 細(xì)胞白血病的新藥上市申請(qǐng)并獲受理。

西達(dá)本胺是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物,機(jī)制新穎,是 全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑和全球首個(gè)獲批治療外周 T 細(xì)胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受 體陽(yáng)性乳腺癌患者的口服藥物,屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。 

 

成人 T 細(xì)胞白血病(ATL)是由人 T 細(xì)胞白血病病毒 1 型或 HTLV-1 潛伏感染引起的,在日本流行,攜帶者多達(dá) 100 萬(wàn)人, 發(fā)病率估計(jì)為 0.05-0.10%。 每年約有 2000 名病人和多達(dá) 700 至 1000 人死亡。 它主要是一種預(yù)后不良的老年人疾病,化療后 三年內(nèi)侵襲性 ATL 的生存率為 25%,除了同種異體骨髓移植和高 劑量化療外,在符合條件的患者中很少有有效的治療方案。

 
 
 
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