10月15日訊 10月14日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)申報(bào)的氟比洛芬酯注射液3類仿制上市申請(qǐng)獲得受理。該產(chǎn)品目前僅有北京泰德制藥（中國(guó)生物制藥子公司）以及武漢大安制藥獲得批文，是第一批國(guó)家集采目錄品種。
圖1：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的氟比洛芬酯注射液注冊(cè)情況
來源：CDE官網(wǎng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗炎藥和抗風(fēng)濕藥市場(chǎng)中，氟比洛芬是TOP3品種，2017、2018年銷售額均破20億元。
2018年12月，第一批國(guó)家集采開標(biāo)，氟比洛芬酯注射液為目錄品種，4+7試點(diǎn)階段由北京泰德制藥（中國(guó)生物制藥子公司）獨(dú)家中標(biāo)，在隨后的聯(lián)盟擴(kuò)圍階段，武漢大安制藥也加入了戰(zhàn)局。由于產(chǎn)品降價(jià)幅度較大，影響了整體銷售情況，2019年該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額下滑明顯。
2017年以前，氟比洛芬酯注射液為北京泰德制藥的獨(dú)家產(chǎn)品，武漢大安制藥的3類仿制于2018年獲批進(jìn)入市場(chǎng)后開始分食市場(chǎng)，借助國(guó)家集采的推力，2019年武漢大安制藥的市場(chǎng)份額上漲至6.57%。
圖2：目前在審的氟比洛芬酯注射液仿制上市申請(qǐng)
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
氟比洛芬酯注射液憑借著市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，吸引了多家國(guó)內(nèi)藥企入局，除了新獲受理的揚(yáng)子江，廣東嘉博制藥、四川科倫藥業(yè)等5家公司申報(bào)的3類仿制上市申請(qǐng)也在審評(píng)審批中。
110102000668（1）號(hào)