10月20日訊 近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，豪森藥業(yè)的沙格列汀片4類仿制上市申請已經(jīng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)。沙格列汀為阿斯利康的口服降糖藥，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過5億元，奧賽康于2019年1月拿下首仿，正大天晴于2020年9月獲批成為國內(nèi)第二家。
圖1：豪森藥業(yè)的沙格列汀片注冊情況
來源：NMPA官網(wǎng)
圖2：阿斯利康的沙格列汀全球銷售情況（單位：百萬美元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫
沙格列汀是二肽基肽酶-4（DPP-4）競爭性抑制劑，可降低腸促胰素的失活速率，提高其血液濃度，從而以葡萄糖依賴性的方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖水平。沙格列汀最早由施貴寶開發(fā)，后被阿斯利康收購，全球銷售峰值出現(xiàn)在2013年達(dá)8.88億美元，隨后出現(xiàn)下滑態(tài)勢，2019年全球銷售額僅為5.27億美元。
圖3：阿斯利康的沙格列汀在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
原研產(chǎn)品于2011年在中國獲批上市，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后銷售開始放量，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端沙格列汀銷售額超過5億元。從渠道格局來看，阿斯利康主要布局在城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院，最近兩年在城市社區(qū)中心的布局也非常耀眼，目前國內(nèi)獲批的企業(yè)有奧賽康與正大天晴，產(chǎn)品上市后戰(zhàn)略布局該如何調(diào)整，值得后續(xù)關(guān)注。
圖4：申報(bào)沙格列汀片仿制上市的企業(yè)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
豪森的上市申請若順利獲批，則成為國內(nèi)第三家（并視同過評），而齊魯制藥申報(bào)時(shí)間較晚，目前相關(guān)受理號正在審評審批中。
表1：2018年至今豪森藥業(yè)集團(tuán)獲批上市的消化系統(tǒng)及代謝藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
2018年至今，豪森藥業(yè)集團(tuán)獲批上市的消化系統(tǒng)及代謝藥有6個(gè)，其中4個(gè)為糖尿病用藥。其中，聚乙二醇洛塞那肽注射液為1類新藥，恩格列凈片、卡格列凈片以及維格列汀片均拿下了首仿，本次沙格列汀片若順利獲批，將繼續(xù)擴(kuò)大該公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的布局。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
110102000668（1）號