10月20日訊 近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，成都苑東生物制藥的格隆溴銨注射液3類仿制上市申請已經(jīng)進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)。2020年10月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱拿下了格隆溴銨注射液的“首仿+首家過評”，該產(chǎn)品累計投入研發(fā)費用約1489萬元。
圖1：成都苑東生物制藥的格隆溴銨注射液注冊情況
來源：NMPA官網(wǎng)
格隆溴銨為季銨類抗膽堿藥物，具有抑制胃液分泌及調(diào)節(jié)胃腸蠕動作用，適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等，靜注或肌注可用于麻醉前給藥。
圖2：申報格隆溴銨注射液仿制上市的企業(yè)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
2020年10月10日，恒瑞發(fā)布公告稱，公司的格隆溴銨注射液獲批上市，為該產(chǎn)品“首仿+首家過評”企業(yè)，目前成都苑東生物的3類仿制上市申請也進(jìn)入了“在審批”狀態(tài)，此外，廣東嘉博制藥、廣東中潤藥物研發(fā)|廣東星昊藥業(yè)的上市申請均在審評審批中，江蘇海岸藥業(yè)的上市申請已獲批臨床。
表1：2018年至今成都苑東生物制藥獲批上市的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2018年至今，成都苑東生物制藥獲批上市的產(chǎn)品有5個，其中拿下了布洛芬注射液的國內(nèi)首仿，以及拿下依托考昔片國內(nèi)第二家的好成績，若本次格隆溴銨注射液順利獲批，將成為該產(chǎn)品國內(nèi)第二家。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
110102000668（1）號