畢業(yè)36年的孫建燕前24年從事過聲吶研究、“做過”空調(diào)和電腦，后12年，他卻徹底成為了一名“醫(yī)療器械人”。自2006年以來，孫建燕歷經(jīng)了3家公司：加入微創(chuàng)醫(yī)療，他促使公司心臟支架成本降低了2/3；在諾爾康，他推動(dòng)國內(nèi)首款人工耳蝸成功拿到注冊證并上市銷售；如今，在他創(chuàng)辦的久心醫(yī)療，經(jīng)過不到6年的時(shí)間，公司自主研發(fā)的首款國產(chǎn)半自動(dòng)體外除顫器已獲批上市，打破了長達(dá)十多年的進(jìn)口壟斷。
久心醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO孫建燕
不斷挑戰(zhàn)：
在“最高處”選擇轉(zhuǎn)行，從此成為“醫(yī)械人”
性情中人，這是此次被訪嘉賓——久心醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO孫建燕的自我評(píng)價(jià)，也是筆者在長達(dá)3小時(shí)的采訪中最深切的體會(huì)之一?；仡檾?shù)十年的職業(yè)生涯，孫建燕侃侃而談，似乎有說不完的故事。
1982年從哈爾濱軍事工程學(xué)院（現(xiàn)哈爾濱工程大學(xué)）畢業(yè)后的孫建燕被分配到中國艦船科學(xué)研究院從事聲吶相關(guān)的工作，之后，他先后擔(dān)任了日本日立公司制造部長、聯(lián)想集團(tuán)上海生產(chǎn)基地總經(jīng)理。2006年，這個(gè)職業(yè)生涯前二十幾年與醫(yī)療器械行業(yè)“毫不相干”的“生產(chǎn)制造大拿”做了一個(gè)重大的決定——加入微創(chuàng)醫(yī)療，一家致力于心臟支架研發(fā)的公司。
這一年，是孫建燕在聯(lián)想的第9年，也是聯(lián)想發(fā)展“如日中天”之時(shí)。被問及為何離開聯(lián)想，他說：“決定離開聯(lián)想，我主要是出于兩方面的考慮。第一，聯(lián)想的生產(chǎn)制造能力在2005年已經(jīng)達(dá)到了相對(duì)較高的水平，當(dāng)時(shí)的我覺得在聯(lián)想的發(fā)展進(jìn)入了瓶頸期，我是一個(gè)‘閑不住’的人，因此希望自己能夠接受一些新的挑戰(zhàn)；第二，與微創(chuàng)醫(yī)療的偶然接觸，讓我看到了他們提升制造水平的迫切愿望，我也想嘗試自己在日立、聯(lián)想積累的經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊駧椭麄兣まD(zhuǎn)生產(chǎn)方面的困局。”
孫建燕的加入很快使微創(chuàng)醫(yī)療的制造水平產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍，支架生產(chǎn)合格率從原先不到50%提升到了近90%，生產(chǎn)成本也降低了2/3。這些業(yè)績給初入醫(yī)療器械行業(yè)的孫建燕帶來了很大的鼓勵(lì)：事實(shí)證明，他過往的經(jīng)驗(yàn)在這個(gè)新行業(yè)里是完全可行的。也正是這一次“成功”讓他開始對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有了更濃厚的興趣。
不留遺憾：
創(chuàng)辦久心醫(yī)療，自主研發(fā)自動(dòng)體外除顫器
2012年7月，孫建燕決定離開他任職的第二家醫(yī)療器械公司（諾爾康），作為主要合伙人和幾位志同道合者一起創(chuàng)立了久心醫(yī)療，并任董事長兼CEO，致力于自動(dòng)體外除顫器的研發(fā)。用他的話來說，人生要有創(chuàng)業(yè)的經(jīng)歷，否則會(huì)有遺憾。
自動(dòng)體外除顫器——Automated External Defibrillator，簡稱AED，是一種便攜式的醫(yī)療急救設(shè)備，可以診斷特定的心律失常，并給予電擊除顫，是可由非專業(yè)人員使用的用于搶救心臟驟?；颊叩尼t(yī)療設(shè)備。數(shù)據(jù)顯示，中國每年因心源性猝死死亡的人數(shù)約54.4萬人，其中90%發(fā)生在醫(yī)院之外。由于現(xiàn)有醫(yī)療急救資源有限，不能滿足及時(shí)有效的院外救助，導(dǎo)致我國心源性猝死患者在院外的搶救成活率幾近為零。
孫建燕告訴生物探索：“一旦發(fā)生心臟驟停，若能在4分鐘內(nèi)進(jìn)行有效搶救，獲救成功率可達(dá)40%以上（被公認(rèn)為“黃金四分鐘”），若超過8分鐘，成功率可能不到10%。AED的出現(xiàn)為心臟驟?；颊叱晒D(zhuǎn)復(fù)心律帶來了可能。通過急救普及和科學(xué)合理的公共布防，部分發(fā)達(dá)國家已將院外搶救成功率提高至近40%。”
對(duì)于久心醫(yī)療最初為什么會(huì)選擇這類產(chǎn)品，孫建燕表示，這是因?yàn)锳ED符合他篩選項(xiàng)目的3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1）屬于醫(yī)療器械；2）屬于電子產(chǎn)品（這兩點(diǎn)都與他先前的經(jīng)歷有一定的關(guān)聯(lián)性）；3）市場前景好（AED雖是醫(yī)療器械，但其終端市場除了專業(yè)市場，還有公共市場，有相當(dāng)大的市場想象空間）。
柳暗花明：
從“無政策可循”，到“參與標(biāo)準(zhǔn)制定”
2012年10月，也就是在公司成立3個(gè)月后，久心醫(yī)療就完成了原理樣機(jī)；次年，第一代產(chǎn)品樣機(jī)也順利完成。然而，就在研發(fā)“順風(fēng)順?biāo)?rdquo;之際，孫建燕卻遇到了一個(gè)“巨大的難題”——由于AED是用于對(duì)心臟驟停的人進(jìn)行施救，因此，無法像其他產(chǎn)品一樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)的一個(gè)基本要求是不能給患者增加額外的負(fù)擔(dān)和風(fēng)險(xiǎn)）。在國外，AED產(chǎn)品注冊一般不經(jīng)過人體臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，大都采用同品種對(duì)比的方法獲批。批準(zhǔn)后，相關(guān)部門會(huì)加強(qiáng)上市后的監(jiān)管。而國內(nèi)當(dāng)時(shí)（2014年）并沒有相關(guān)的政策可循。這一現(xiàn)狀不僅大大阻礙了久心醫(yī)療AED產(chǎn)品申報(bào)方面的進(jìn)程，也打亂了公司原定的發(fā)展計(jì)劃。
盡管如此，孫建燕的團(tuán)隊(duì)并沒有放棄這一項(xiàng)目，由于暫時(shí)無法注冊，公司決定一邊優(yōu)化產(chǎn)品，一邊繼續(xù)與國家評(píng)審中心相關(guān)專家溝通注冊方案。而創(chuàng)業(yè)就是這樣，有困難，也會(huì)有轉(zhuǎn)機(jī)。2017年1月16日，CFDA正式發(fā)布了《體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《注冊指導(dǎo)原則》），明確了AED產(chǎn)品可通過與已上市同品種產(chǎn)品對(duì)比的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。而久心醫(yī)療正是參與這一《注冊指導(dǎo)原則》制定的公司之一。
“由于此前我們已經(jīng)完成了AED產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，因此，在CFDA制定體外除顫產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指南的過程中，久心醫(yī)療被邀請(qǐng)參與指南的編寫；之后，我們也就有幸參編了《注冊指導(dǎo)原則》，參與了標(biāo)準(zhǔn)的制定。”孫建燕回憶道。
爭分奪秒：
首款國產(chǎn)自主研發(fā)AED獲批上市，打破進(jìn)口壟斷
2017年1月23日，也就是《注冊指導(dǎo)原則》發(fā)布后的第7天，久心醫(yī)療就向CFDA遞交了注冊申請(qǐng)；2018年5月10日，久心醫(yī)療自主研發(fā)的半自動(dòng)體外除顫器【iAED-S1】通過CFDA三類醫(yī)療器械注冊審查，成為真正意義上國內(nèi)首款正式獲批的適合普通民眾使用的國產(chǎn)AED，填補(bǔ)了此前心臟自動(dòng)體外除顫國產(chǎn)器械的空白，也打破了此類產(chǎn)品的進(jìn)口品牌壟斷。
被問及為何能如此快速地“領(lǐng)證”，孫建燕強(qiáng)調(diào)了3點(diǎn)原因。第一，由于公司參與了《注冊指導(dǎo)原則》的制定，因此整個(gè)注冊工作都是準(zhǔn)確按照指南開展的，沒有走彎路；第二，從做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到申報(bào)注冊，再到提交發(fā)補(bǔ)文件等，久心團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力，都在“第一時(shí)間”完成了每一項(xiàng)任務(wù)；第三，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，iAED-S1的關(guān)鍵性能已達(dá)到國外先進(jìn)成熟產(chǎn)品的同等水平。
據(jù)悉，在發(fā)達(dá)國家，AED從2000年開始興起，目前已得到廣泛的普及，而盡管我國在2003年就開始引進(jìn)AED，但至今，此類產(chǎn)品在國內(nèi)仍然稀疏可見。孫建燕表示，久心醫(yī)療將在產(chǎn)品性能與進(jìn)口產(chǎn)品相同的基礎(chǔ)上，為國人提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更合理的解決方案。
展望未來：
用上市標(biāo)準(zhǔn)要求自己，成為一家“健康”的公司
采訪的最后，孫建燕透露，公司已被投資人認(rèn)可，正在考慮新一輪融資。此外，無論處在哪個(gè)發(fā)展階段，公司都將堅(jiān)持用上市標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自己。他說，“未來，我希望久心醫(yī)療成為一家能給社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值的、健康的企業(yè)。給社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值是指AED的公共布防讓老百姓的生命得到守護(hù)；“健康”則是對(duì)公司本身發(fā)展的期許。”
“持久創(chuàng)造卓越，用心守護(hù)生命”，“久心”二字就是這么來的。
110102000668（1）號(hào)