近年來，隨著人口老齡化時代的到來以及健康意識的普遍提高，疾病預防及早期干預成大趨勢的背景下，具有“治未病”獨特優(yōu)勢的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了良好的發(fā)展機遇。尤其在2020年度新冠疫情特殊情況下，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，更是為其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了良好契機。2020年2月中央應對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導小組會議要求：強化中西醫(yī)結(jié)合，促進中醫(yī)藥深度介入診療全過程，及時推廣有效方藥和中成藥。另外，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布媒體報道信息，經(jīng)過篩選研究，金花清感顆粒、蓮花清瘟膠囊/顆粒等中藥證實有效。
一、主要政策回顧
繼《中醫(yī)藥法》《健康中國“2030”》《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》之后，國家層面出臺一系列的政策，鼓勵支持中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。2019年12月28日，《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十五次會議表決通過，于2020年6月1日實施。國家實施健康中國戰(zhàn)略，要求“各級人民政府應當把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位”，普及健康生活，優(yōu)化健康服務(wù)，完善健康保障，建設(shè)健康環(huán)境，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，提升公民全生命周期健康水平，發(fā)揮中醫(yī)藥在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中的獨特作用受法律保護。
2020年，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合加強醫(yī)療機構(gòu)管理，改革試點中醫(yī)診所基本標準，加強中醫(yī)信息化標準假設(shè)、人才隊伍建設(shè)；加強中醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部價格行為管理；市場監(jiān)管總局等十一部門整治虛假廣告，加強關(guān)于部分中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布涉嫌違法中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)廣告監(jiān)測情況的通報；國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》。國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》是對2019年度《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》政策的落實，并正式發(fā)布了《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，為古代經(jīng)典名方二次開發(fā)創(chuàng)新發(fā)展提供基礎(chǔ)。
政策標準制定，規(guī)范行業(yè)促發(fā)展。2020年2月，貴州省藥品監(jiān)督管理局，批準貴州益佰制藥股份有限公司作為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業(yè)，完成至少要完成400種中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等研究工作。2020年12月，上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》，規(guī)范描述了中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程的通用規(guī)范，全過程涵蓋藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團體標準，在提高行業(yè)生產(chǎn)能力同時，也大大提高監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管效率，彌補了國內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)和監(jiān)管領(lǐng)域的空白。
表1：2020年中醫(yī)藥領(lǐng)域重點政策
資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理（各相關(guān)部門官網(wǎng)）
二、各細分行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
從產(chǎn)業(yè)鏈上來說，中藥產(chǎn)業(yè)鏈上游是中藥材種植，藥材資源關(guān)系到下游產(chǎn)品質(zhì)量，有實力的行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，掌握上游名貴藥材等資源。中游主要為中藥飲片和中成藥，其中中藥飲片中新型藥物配方顆粒近些年保持高速發(fā)展。下游主要為中醫(yī)藥服務(wù)機構(gòu)如中醫(yī)院、中醫(yī)診所等。
1.上游中藥材種植供應與質(zhì)量不穩(wěn)定，近幾年行業(yè)增速有所下降
中藥材是指未經(jīng)加工或未制成成品，可供制藥的中藥原料，通常來自天然植物、動物和礦物。中藥產(chǎn)品功效依賴中藥材的品質(zhì)，中藥材供應的穩(wěn)定性和質(zhì)量高低直接影響中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和消費終端的滿意度。90%以上的中藥材來源于植物，隨著各地政府推動落實《中藥材保護和發(fā)展實施方案》和《中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動計劃（2017-2020年）》，中藥材的種植面積進一步擴張。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國藥材種植面積約260.75萬公頃，主要集中在四川、吉林、遼寧、河北、寧夏、甘肅、湖北、安徽、湖南、廣西、廣東、貴州、云南等省市。
圖1:2013-2020年我國中藥材種植情況
資料來源：國家統(tǒng)計局、智研咨詢公開資料
實力企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈往上游延伸，發(fā)展中藥材種植。為了提高話語權(quán)，降低上游中藥材供應產(chǎn)量、質(zhì)量和價格波動帶來的風險，部分有實力的中游企業(yè)根據(jù)中藥材適宜生長的環(huán)境，在多個地方開辟種植地，采取自行種植或在基地與農(nóng)戶合作種植的模式向上游延伸，從而加強對優(yōu)質(zhì)中藥材的控制。如白云山在阜陽種植三萬畝板藍根、在云南文山州種植上萬畝田七；同仁堂在玉田建設(shè)了一萬畝中草藥基地；華潤三九已建有麥冬、附子、紅花GAP種植基地。
2.中游中藥飲片、配方顆粒及中成藥
（1）中藥飲片缺乏技術(shù)規(guī)范、標準不一，行業(yè)發(fā)展有所波動
中藥飲片是中藥終端產(chǎn)品的一種，是將中藥材根據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過遴選、加工、炮制后得到的可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的藥品，分為傳統(tǒng)中藥飲片和新型中藥飲片。傳統(tǒng)中藥飲片采用現(xiàn)代的炮制方法進行加工。新型中藥飲片主要指通過現(xiàn)代制劑工藝提取主要成分、濃縮和制粒炮制的中藥飲片，如中藥配方顆粒及中藥破壁飲片等。中藥飲片加工企業(yè)的規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化的程度較低，眾多中藥飲片小企業(yè)是由農(nóng)戶采取家庭作坊式工廠的模式完成中藥飲片加工，飲片廠僅提供簡單包裝服務(wù)，生產(chǎn)過程缺乏技術(shù)規(guī)范，加之行業(yè)監(jiān)管薄弱，因此中藥飲品加工的標準得不到統(tǒng)一，質(zhì)量良莠不齊。
中藥飲片政策管制嚴厲，行業(yè)優(yōu)勝劣汰加劇。中國政府根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對中藥企業(yè)進行管制，2019年，一共有114家醫(yī)藥企業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥飲片企業(yè)60家，占總數(shù)的52.6%，粗造濫制的中藥飲片企業(yè)進一步淘汰。
中藥飲片行業(yè)發(fā)展有所波動。中藥飲片2009年進入基藥目錄而實現(xiàn)快速發(fā)展，勢頭強勁，2017年銷售收入達2165億元，2019年觸底反彈，同比增速回升至12.7%。
圖2: 2015—2019年 中藥飲片制造行業(yè)銷售收入情況
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，工信部
（2）中藥配方顆粒試點放開，行業(yè)高速發(fā)展
中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料，經(jīng)過水提、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標準的新型配方用藥。其有效成分、性味、主治、功效和傳統(tǒng)中藥飲片完全一致，保持了傳統(tǒng)中藥飲片的全部特征，既能保證中醫(yī)傳統(tǒng)的辨證論治、靈活加減的特點，優(yōu)于中成藥，又免去了病人傳統(tǒng)煎煮的麻煩，同時還可靈活地單味顆粒沖服，衛(wèi)生有效。
國家層面陸續(xù)發(fā)布相關(guān)鼓勵政策，探索統(tǒng)一監(jiān)管制度和標準，2001年4月《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》頒布，之后十幾年間陸續(xù)批準企業(yè)試點生產(chǎn)中藥配方顆粒。省級試點企業(yè)快速增加目前，僅6家企業(yè)（江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥）獲得國家試點資質(zhì)，占據(jù)了絕大部分市場份額。2015年《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布以來，河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、山東、江西、廣東等多個省份先后出臺文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業(yè)，在省內(nèi)開展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點及醫(yī)療機構(gòu)臨床使用。2020年2月，貴州省藥品監(jiān)督管理局批準貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業(yè)。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質(zhì)的企業(yè)已超過60家。
中藥配方顆粒市場快速增長、集中度高：根據(jù)《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書》數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)中藥配方顆粒的市場規(guī)模從2010年的20億元增長到2018年的151億元8年的年復合增長率高達33.48%。國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2018年度中藥飲片市場規(guī)模約1715億元，中藥配方顆粒占中藥飲片占比約8.8%。
圖3 ：近年來中藥配方顆粒市場規(guī)模及在中藥飲片市場中占比
數(shù)據(jù)來源：《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書》
中國中藥是中藥配方顆粒行業(yè)的龍頭企業(yè)。6家國家級試點企業(yè)中，天江制藥及一方制藥均屬于中國中藥旗下企業(yè)；省級試點企業(yè)中，承天金嶺藥業(yè)、中聯(lián)藥業(yè)、雙蘭星制藥、三強現(xiàn)代中藥司、天江藥業(yè)等企業(yè)屬于中國中藥的子公司或持有股份。紅日（康仁堂）、新綠色、華潤三九則穩(wěn)居第二陣營，在省級試點中，神威藥業(yè)享受河北的醫(yī)保政策而快速發(fā)展壯大，中藥配方顆粒逐漸成為其核心支柱。
圖4：部分企業(yè)中藥配方顆粒銷售收入情況（億元）
數(shù)據(jù)來源：企業(yè)公告，火石創(chuàng)造
（3）中成藥企業(yè)管制嚴厲，近幾年銷量降低
政策影響下，近幾年發(fā)展趨緩。中成藥過去受益于醫(yī)保擴容得以快速發(fā)展，中成藥產(chǎn)量和銷售收入在2015-2016年逐年增長，但近年來遭受招標降價與銷售打壓，2017年之后，中成藥去庫存，年銷售增速下降，行業(yè)發(fā)展趨緩。
圖5：中成藥產(chǎn)量（萬噸）
數(shù)據(jù)來源：wind，火石創(chuàng)造
圖6：2015—2019年中成藥制造行業(yè)銷售收入情況（單位：億元）
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，工信部
3.終端中醫(yī)藥服務(wù)政策鼓勵，行業(yè)平穩(wěn)增長
根據(jù)《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，在推進實施中醫(yī)診所備案制的、背景下，中醫(yī)類機構(gòu)數(shù)增幅明顯，2019年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)達65809個，較2018年增加5071個，中藥市場需求擴大和處方外流推動中藥診所高速發(fā)展。截至2019年末，我國已有98.3%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、85.9%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、97.1%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、71.3%村衛(wèi)生室具備提供中醫(yī)藥服務(wù)能力，全國中醫(yī)藥衛(wèi)生人員總數(shù)76.7萬人，比上年增長7.27%。
圖7：2015-2019年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生類機構(gòu)數(shù)
數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)生健康委、規(guī)劃發(fā)展與信息化司
2015年至2019年5年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次從9.1億人次增加至2019 年11.6億人次，年復合增速為4.97%，其中，2019年診療人次增幅最大，達8.4%。從診療人次分布看，主要集中在中醫(yī)類醫(yī)院，占比58%，中醫(yī)類門診部及診所占16.9%，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)類臨床科室占25.1%。
圖8: 2019 年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次分布
數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)生健康委、規(guī)劃發(fā)展與信息化司
民營中醫(yī)館是中醫(yī)診所發(fā)展主流趨勢，在綜合型、?？菩?、診所藥店型等成熟模式之外，中醫(yī)診療“治病”向“治未病”延伸，為廣大處于亞健康狀態(tài)的人士提供專業(yè)的健康管理決案，如中醫(yī)養(yǎng)生館、中醫(yī)理療館、中醫(yī)推拿館、中醫(yī)美容館等新興“治未病”業(yè)態(tài)涌現(xiàn)。
為響應《中醫(yī)藥法》關(guān)于“加強中醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)”相關(guān)號召，2020年底，國家中醫(yī)藥管理局頒布《關(guān)于中醫(yī)藥創(chuàng)新團隊及人才支持計劃項目入選團隊名單的公示》、《關(guān)于青年岐黃學者支持項目人選名單的公示》2個通知，為改革中醫(yī)藥人才、優(yōu)化人才成長路徑、健全人才評價機制激勵機制開創(chuàng)了道路。
三、行業(yè)研發(fā)投入及產(chǎn)品受理、審批件數(shù)情況
行業(yè)研發(fā)投入比例低。近幾年，整個中藥行業(yè)上市企業(yè)72個，總體研發(fā)費用最高僅為2018年度81.63億元，研發(fā)費用營收占比為2.7%。2019年度，研發(fā)費用5億以上的中藥企業(yè)僅為5家，排名第一的企業(yè)天士力研發(fā)費用為8.1億元，研發(fā)費用營收占比為4.26%，遠低于國內(nèi)龍頭公司恒瑞醫(yī)藥15.59%水平。
圖9: 2015-2020H3 中藥行業(yè)上市企業(yè)研發(fā)費用及其營收占比情況
數(shù)據(jù)來源：wind、火石創(chuàng)造整理
產(chǎn)品創(chuàng)新藥申請注冊件數(shù)少。2016 年至今，國家藥品督管理局僅批準上市了 7個中藥新藥，中藥新藥申請和審批的路異常艱難。隨著全行業(yè)創(chuàng)新藥注冊申請分類的增多，近三年，中藥創(chuàng)新藥注冊申請件數(shù)在全行業(yè)占比均低于1%。
圖10: 2016-2019年中藥及全行業(yè)創(chuàng)新藥注冊申請分類
數(shù)據(jù)來源：CDE，火石創(chuàng)造
注冊申請件數(shù)增幅較小，在整個行業(yè)里占比呈下降趨勢。2019年度CDE 受理中藥注冊申請件數(shù)較2018年增加10共423，而全行業(yè)包含化學藥、生物藥、中藥注冊申請受理件數(shù)達8082件，中藥行業(yè)申請件數(shù)在整個行業(yè)中占比較低，僅僅為5.23%。中藥創(chuàng)新品種少。后續(xù)品種難以接力是限制當下中藥板塊持續(xù)成長的一大因素。中藥注冊申請呈現(xiàn)減速趨勢，主要在于我國當前的新藥審評標準。中藥新藥的療效評價標準總體是按照化藥的審批標準，這與中藥特點沖突較多，中藥治療具有多靶點、多維度、整體調(diào)節(jié)、持續(xù)時間長等特點，這在臨床試驗上很難得到體現(xiàn)和印證。同時，目前國內(nèi)缺乏原創(chuàng)性的中藥新藥研發(fā)模式，亦缺乏中藥方面的臨床應用研究和基礎(chǔ)性研究，進一步束縛中藥新藥的研發(fā)活力。
圖11: 2016-2019年中藥注冊申請受理情況（件，以受理號計）
數(shù)據(jù)來源：CDE，火石創(chuàng)造整理
四、投融資事件分析
金融機構(gòu)財務(wù)投融資事件少。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)，中藥企業(yè)投融資活動在 2015-2017 年呈現(xiàn)上漲趨勢后，2018 遭遇斷崖式下降。2019 年融資事件數(shù)量較 2018 年下降，融資金額有所增加(僅根據(jù)公開披露數(shù)據(jù)計算)。
大型投融資事件為龍頭企業(yè)戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)布局。中藥行業(yè) 2020 年投融資金額最高的事件是中國中藥增資超45億元控股重慶上市公司太極集團（600129），增資完成后，中國中藥控股太極集團比例為66.6666%。
圖12：2010—2019 年中藥企業(yè)投融資
數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造整理
五、行業(yè)發(fā)展趨勢分析
1.運用“互聯(lián)網(wǎng)+”，發(fā)展藥品“追根溯源”體系
市場上80%的中藥材來源人工種植，由于當前種植技術(shù)不成熟，種植不規(guī)范，中藥產(chǎn)地的生態(tài)環(huán)境不穩(wěn)定，炮制品的粗制濫造，相關(guān)部門監(jiān)管缺乏等因素造成中藥材本身的質(zhì)量難以得到保證，如近年發(fā)生的“問題銀杏葉”等事件暴露出諸多深層次矛盾，降低了民眾對中藥行業(yè)的信任度，嚴重威脅公眾健康，極大地制約了中藥行業(yè)發(fā)展。
隨著信息技術(shù)的蓬勃發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+”中藥模式成為新選擇。企業(yè)運用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息技術(shù)貫穿中藥行業(yè)上游種植、中游加工、倉儲到貿(mào)易、物流直至終端服務(wù)等環(huán)節(jié)，從而建立完善的“追根溯源”體系，客戶通過“掃一掃”或新型方式可以追溯到藥品的源頭。完善的“追根溯源”體系在一定程度上解消除消費者對于中藥產(chǎn)地和安全性的質(zhì)疑，促進行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
2.經(jīng)典名方、大品種二次開發(fā)成為中藥創(chuàng)新的主要趨勢
近年來中藥新藥審批數(shù)量及速度大幅下降，其主要源于審批標準“化藥化”不契合中藥特點。2017年，原國家市場監(jiān)督管理局出臺《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，提出符合要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。通過對經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批，將有效減少中藥研發(fā)與臨床試驗的費用和時間，促使企業(yè)將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎(chǔ)研究。2018 年 4月，國家中醫(yī)藥管理局公布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，首批目錄共收錄100 種方劑。雖然經(jīng)典名方后續(xù)的推進仍存在一定的困難，亦需要時間去逐步完善，但已為中藥企業(yè)研發(fā)指引正確的方向，將有望促進中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新并提高臨床服務(wù)水平。2020年國家中醫(yī)藥管理局和藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(7首方劑)》，充實經(jīng)典名方開發(fā)理論基礎(chǔ)，進一步促進經(jīng)典名方產(chǎn)品的開發(fā)。
12月25日，為深入落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》決策部署，國家藥監(jiān)局結(jié)合藥品監(jiān)管工作實際，正式發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（下稱《意見》）。《意見》明確提出，重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價值評估技術(shù)指導原則。建立與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標準。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。在推動古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制上，將明確古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)，推進古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。建立與古代經(jīng)典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。
3.配方顆粒行業(yè)規(guī)范化，成為中醫(yī)藥發(fā)展一主要發(fā)展方向
國家逐步出臺相關(guān)政策以促進中藥配方顆粒行業(yè)規(guī)范化與標準化。2016年8月，國家藥典委員會發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，要求規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標準研究，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點以及加強標準化工作，實現(xiàn)中藥配方顆粒整體質(zhì)量控制和有效監(jiān)管。2019年11月，國家藥典委員會發(fā)布了《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》，該政策的落實將完善中藥配方顆粒的質(zhì)量標準建設(shè)，增加新進入者壁壘，打擊非法生產(chǎn)中藥配方顆粒的小藥企，凈化市場，中藥配方顆粒行業(yè)進一步規(guī)范。2020年12月，上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》。為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提供了具有可操作性的團體標準，彌補了國內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)和監(jiān)管領(lǐng)域的空白。
另外，配方顆粒行業(yè)目前在政策層面上具備優(yōu)勢，其在公立醫(yī)院銷售不受“零加成”和“藥占比”影響，且不在省級集中招標范圍，逐步成為醫(yī)院的一項創(chuàng)收點。目前市場規(guī)模相對較小，雖自2010年以來配方顆粒在中藥飲片行業(yè)中占比逐年提高，目前占比仍不到10%，還有很大的提升空間。2015年之后，省試點政策逐漸放開，市場較快增長，未來市場有望進一步擴容。從產(chǎn)品特點上來看，中藥配方顆粒綜合了中藥飲片和中成藥的優(yōu)勢，而規(guī)避了兩者的缺點，具備較強的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
