1月11日訊 第四批國(guó)采首次納入吸入劑，百億市場(chǎng)迎變局？
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日前，第四批國(guó)采品種申報(bào)信息，吸入劑首次被納入。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑市場(chǎng)規(guī)模接近百億，正大天晴、恒瑞等國(guó)產(chǎn)品牌亮眼；目前有105個(gè)吸入劑（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）以新分類報(bào)產(chǎn)，13個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)；16個(gè)吸入劑（以藥品名稱計(jì)）暫無(wú)首仿獲批，正大天晴、四川普銳特等發(fā)力；46個(gè)吸入劑品種已公布參比制劑，19個(gè)暫無(wú)企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。
上半年吸入劑近百億市場(chǎng)，正大天晴、恒瑞等國(guó)產(chǎn)品牌亮眼
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入劑市場(chǎng)逐年擴(kuò)容，年增長(zhǎng)率均保持在2位數(shù)，占化學(xué)藥總體市場(chǎng)比重逐年上升。2020上半年受疫情影響，增速有所下滑，市場(chǎng)規(guī)模將近百億元。
表1：2020H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑品牌TOP20
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
2020上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌中，有13個(gè)為外資品牌，阿斯利康、勃林格殷格翰均有4個(gè)產(chǎn)品上榜，其中阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）分別排在第一、第二位；葛蘭素史克以2個(gè)產(chǎn)品緊接其后，其中沙美特羅替卡松吸入粉霧劑排在第三位。
雖然跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑市場(chǎng)仍占主導(dǎo)地位，但多個(gè)外資品牌出現(xiàn)銷(xiāo)售額或市場(chǎng)份額下滑。2020年上半年，阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、勃林格殷格翰的吸入用異丙托溴銨溶液及吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液銷(xiāo)售額同比下滑超40%；阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液及硫酸特布他林霧化吸入用溶液、勃林格殷格翰的吸入用異丙托溴銨溶液市場(chǎng)份額下滑幅度較大。
國(guó)產(chǎn)品牌有“雄起”的趨勢(shì)，恒瑞的吸入用七氟烷排位第四，正大天晴藥業(yè)的噻托溴銨粉霧劑、魯南貝特制藥的吸入用七氟烷、海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、深圳大佛藥業(yè)硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液增速達(dá)10%以上，其中正大天晴藥業(yè)的噻托溴銨粉霧劑市場(chǎng)份額及排位有所上升，海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液增速超100%。
2020年12月16日，CDE正式發(fā)布指導(dǎo)原則，針對(duì)經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開(kāi)發(fā)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究方法。CDE參考借鑒了FDA相關(guān)評(píng)價(jià)指南，包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評(píng)價(jià)依據(jù)等。
在此指導(dǎo)原則下，吸入劑的仿制門(mén)檻將大大提高，成為高技術(shù)壁壘的一類藥物，研發(fā)水平跟不上的企業(yè)將逐漸被市場(chǎng)淘汰，市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升；另一方面，這也意味著中國(guó)吸入制劑一致性評(píng)價(jià)將與國(guó)際成熟市場(chǎng)接軌，產(chǎn)品整體質(zhì)量水平將得以提升，加速仿制替代原研的進(jìn)程。
首次納入國(guó)采，13個(gè)吸入劑已過(guò)評(píng)，87個(gè)在路上
雖然吸入劑過(guò)評(píng)品種數(shù)不多，但已被國(guó)家集采“盯上”。2020年12月25日，聯(lián)采辦發(fā)布文件，自即日起開(kāi)展第四批國(guó)家集采相關(guān)信息申報(bào)工作，同時(shí)公布藥品申報(bào)范圍，共44個(gè)產(chǎn)品、90個(gè)品規(guī)。吸入劑首次被納入，為吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（5mg/2.5ml；0.1g/20ml）。
表2：吸入劑過(guò)評(píng)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，13個(gè)吸入劑（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，已有3家過(guò)評(píng)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被納入第四批國(guó)采，吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液等品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)已達(dá)2家，可能納入第五批國(guó)采。
截至1月6日，有105個(gè)吸入劑（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，除去不批準(zhǔn)及已獲批生產(chǎn)的，還有87個(gè)吸入劑在審，其中83個(gè)為國(guó)產(chǎn)吸入劑。
表3：新分類報(bào)產(chǎn)吸入劑在審情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
異丙托溴銨吸入溶液劑、乙酰半胱氨酸吸入溶液劑、左旋沙丁胺醇吸入溶液劑、氨溴索吸入溶液劑、特布他林吸入溶液劑、沙丁胺醇吸入溶液劑、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑等品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)5家及以上；氮卓斯汀、氯化鈉、氯醋甲膽堿、烏美溴銨維蘭特羅、沙美特羅氟替卡松等吸入劑暫時(shí)獨(dú)家申報(bào)。
吸入用氯醋甲膽堿、馬來(lái)酸茚達(dá)特羅粉吸入劑、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、莫米松福莫特羅吸入氣霧劑等16個(gè)品種暫無(wú)仿制藥獲批上市，其中9個(gè)品種有企業(yè)獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)，獲得首仿的幾率較大，四川普銳特、正大天晴、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)分別有3個(gè)、3個(gè)、2個(gè)。
圖：申報(bào)品種數(shù)達(dá)4個(gè)及以上的企業(yè)
健康元、四川普銳特、河北仁合益康、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)6家企業(yè)申報(bào)品種數(shù)達(dá)4個(gè)及以上。健康元以13個(gè)申報(bào)品種領(lǐng)跑，其中4個(gè)已獲批生產(chǎn)；四川普銳特以11個(gè)品種緊接其后，其中2個(gè)已獲批生產(chǎn)。
46個(gè)吸入劑公布參比制劑，這19個(gè)未有企業(yè)布局
2020年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第35批化藥仿制藥參比制劑，與注射劑一樣，吸入劑的“身影”首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有46個(gè)吸入劑（以藥品名稱計(jì)）公布參比制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，46個(gè)已公布參比制劑的吸入劑中27個(gè)已有企業(yè)以新分類提交上市申請(qǐng)。
表4：已公布參比制劑但未有企業(yè)布局的吸入劑
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
19個(gè)吸入劑暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，其中有10個(gè)吸入劑原研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批，9個(gè)吸入劑原研產(chǎn)品暫未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑、噻托溴銨粉吸入劑在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。
布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑僅原研廠家阿斯利康的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，暫未有企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)；噻托溴銨粉吸入劑已有3個(gè)仿制藥獲批上市，目前已上市仿制藥還未有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，也暫未有企業(yè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：據(jù)2019年國(guó)家醫(yī)保目錄凡例，吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入（用）溶液、吸入（用）混懸液、（鼻用）噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入（用）氣霧劑、霧化液。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月6日，如有疏漏，歡迎指正！
