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前沿生物:艾可寧獲得厄瓜多爾藥品注冊(cè)證書

發(fā)布日期:2021-03-18   來源:前沿生物   瀏覽次數(shù):0
核心提示:3月18日,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司宣布,其核心產(chǎn)品艾可寧收到厄瓜多爾衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。艾可寧是公
 3月18日,前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司宣布,其核心產(chǎn)品艾可寧收到厄瓜多爾衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

 

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艾可寧是公司自主研發(fā)的國家一類新藥,在全球主要市場具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2018年5月,艾可寧獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書;2018年10月,艾可寧被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)、中國疾病預(yù)防控制中心頒布的《中國艾滋病診療指南(2018 版)》,被列示為國內(nèi)現(xiàn)有主要抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物之一;2020年12月,艾可寧作為獨(dú)家專利產(chǎn)品通過談判方式被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》。

 

艾可寧需與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用,對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,通過注射方式每周給藥一次,具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn),為HIV住院及重癥患者、肝腎功能異?;颊?、耐藥患者提供了新的用藥選擇,具有一定的臨床不可替代性。

 

根據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署、世界衛(wèi)生組織聯(lián)合報(bào)告估算,至2019年底,厄瓜多爾現(xiàn)存活HIV感染者約4.7萬人。本次艾可寧在厄瓜多爾獲批上市,標(biāo)志著公司具備了在厄瓜多爾市場銷售該產(chǎn)品的資格,有利于產(chǎn)品銷售收入的增加。公司及當(dāng)?shù)睾献骰锇檎诜e極準(zhǔn)備艾可寧上市的推廣和銷售。

 

厄瓜多爾是艾可寧獲得《藥品注冊(cè)證書》的首個(gè)海外國家,對(duì)艾可寧的海外市場拓展具有重要意義,有助于提升艾可寧在抗HIV創(chuàng)新藥領(lǐng)域的國際知名度及市場競爭力。公司計(jì)劃將艾可寧銷往亞洲、非洲、歐洲及南美洲的逾60個(gè)國家,目前正在積極推進(jìn)其他國家海外注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)工作。

 
 
 
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