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減重15公斤的突破能否重現(xiàn)?口服司美格魯肽減肥試驗(yàn)即將啟動(dòng)

發(fā)布日期:2021-04-22   來(lái)源:藥明康德   瀏覽次數(shù):0
核心提示:2021年4月21日,諾和諾德公司(Novo Nordisk)宣布,將啟動(dòng)關(guān)鍵性3a期臨床試驗(yàn),在約1000名肥胖或超重,并伴有合并癥的患者中檢
 2021年4月21日,諾和諾德公司(Novo Nordisk)宣布,將啟動(dòng)關(guān)鍵性3a期臨床試驗(yàn),在約1000名肥胖或超重,并伴有合并癥的患者中檢驗(yàn)口服司美格魯肽(semaglutide)的療效和安全性。這項(xiàng)為期68周的全球性試驗(yàn)計(jì)劃于今年下半年啟動(dòng)。司美格魯肽是一款長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類(lèi)似物,其注射劑型在名為STEP的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中將肥胖癥患者的體重平均減輕15公斤。

1. 肥胖的健康威脅

肥胖是一種需要長(zhǎng)期管理的慢性疾病,它與許多嚴(yán)重的并發(fā)癥和預(yù)期壽命減少有關(guān)。與肥胖有關(guān)的并發(fā)癥很多,包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、非酒精性脂肪肝和相關(guān)癌癥。肥胖還會(huì)增加因COVID-19導(dǎo)致的嚴(yán)重疾病和住院風(fēng)險(xiǎn)。隨著人們生活水平的改善,它的發(fā)病率不斷提高。肥胖癥是場(chǎng)全球危機(jī),也正嚴(yán)重影響著中國(guó)。據(jù)估計(jì),全世界約有6.5億成年人患有肥胖癥。

2. 司美格魯肽是什么

司美格魯肽是一款長(zhǎng)效GLP-1類(lèi)似物。GLP-1是腸道細(xì)胞分泌的一種多肽類(lèi)激素,它通過(guò)與GLP-1受體相結(jié)合,以葡萄糖濃度依賴(lài)性機(jī)制促胰島素分泌,并抑制胰高血糖素的分泌,從而促進(jìn)葡萄糖的新陳代謝。司美格魯肽能使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,伴隨較低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),它還能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用,且通過(guò)降低食欲和減少食物攝入量誘導(dǎo)減肥。美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Ozempic與飲食管理和運(yùn)動(dòng)聯(lián)用,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。此外,它能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風(fēng)險(xiǎn)。

3. Ozempic與STEP試驗(yàn)

司美格魯肽注射劑商品名為Ozempic。在此前使用每周一次皮下注射的司美格魯肽(2.4 mg)進(jìn)行慢性體重管理的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目STEP中,與安慰劑相比,入組的超過(guò)4500名肥胖或超重的成年人里,接受司美格魯肽注射治療的患者報(bào)告體重減輕16-18%。

4. Rybelsus與PIONEER試驗(yàn)

Rybelsus是口服司美格魯肽的商品名。該藥是第一款獲得FDA批準(zhǔn)的口服GLP-1受體激動(dòng)劑藥物(GLP-1RA)。它的出現(xiàn)打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的格局,為他們控制血糖提供了侵入性更小的便捷治療選擇。在美國(guó)、歐盟和日本,口服7毫克或14毫克Rybelsus被批準(zhǔn)作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助藥物,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus獲得批準(zhǔn)是基于10項(xiàng)PIONEER臨床試驗(yàn)的結(jié)果,共入組9543例2型糖尿病患者,與對(duì)照組相比,口服司美格魯肽降低了患者的糖化血紅蛋白水平(HbA1c)與體重。在臨床試驗(yàn)中Rybelsus表現(xiàn)出安全和良好的耐受性,隨著時(shí)間的推移,最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕度到中度的惡心。

參考資料:

[1] Novo Nordisk to initiate phase 3a development in obesity with oral semaglutide Retrieved April 21, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/21/2214286/0/en/Novo-Nordisk-to-initiate-phase-3a-development-in-obesity-with-oral-semaglutide.html

 
 
 
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