當(dāng)前位置: 首頁 » 資訊 » 最新報道 » 正文

科倫15款1類新藥、40個新品發(fā)力,49個品種過評

發(fā)布日期:2021-04-27   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:4月27日訊 近日,科倫藥業(yè)產(chǎn)品線喜訊不斷:1類新藥KL210122片獲批臨床,腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥再添新品,多款新藥申報IND。目前

4月27日訊 近日,科倫藥業(yè)產(chǎn)品線喜訊不斷:1類新藥KL210122片獲批臨床,腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥再添新品,多款新藥申報IND。目前,科倫藥業(yè)已有49個品種過評,其中有21款注射劑,第五批擬集采品種中,科倫藥業(yè)9個過評品種在列。仿制推動創(chuàng)新,科倫藥業(yè)40個新分類品種上市申請及25款注射劑一致性評價申請在審中,16個新品沖刺首仿;15款在研1類新藥中,KL-A167注射液(PD-L1)已提交pre-BLA申請,注射用A166、注射用SKB264預(yù)計于2022年、2023年申報上市。
 
  腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥大豐收!49個過評品種亮眼
 
  近日,科倫藥業(yè)在腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥領(lǐng)域又有新收獲,腸外營養(yǎng)藥丙氨酰谷氨酰胺注射液首家過評,抗感染藥羅紅霉素片首家過評,富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸莫西沙星滴眼液獲批并視同過評。
 
  2021年至今,科倫藥業(yè)已有6個品種獲批并視同過評,9個品種通過一致性評價申請。目前,科倫藥業(yè)已有49個品種(77個品規(guī))通過/視同通過一致性評價,其中21個品種為注射劑。值得一提的是,在腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥兩大重點領(lǐng)域,科倫藥業(yè)分別有9個和20個品種過評。
 
  
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  49個品種中21個為首家過評,氫溴酸西酞普蘭膠囊、奧硝唑片、鹽酸伐地那非片、氨基酸(16)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、脂肪乳注射液(C14-24)、丙氨酰谷氨酰胺注射液、羅紅霉素片等10個品種暫為科倫藥業(yè)獨家過評。
 
  9個品種擬集采,“光腳”品種蓄勢待發(fā)
 
  第五批集采60個品種中,科倫藥業(yè)有9個過評品種在列,主要為抗感染藥和腸外營養(yǎng)藥。其中,抗感染藥有替硝唑片、阿昔洛韋片、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用頭孢曲松鈉、氟康唑氯化鈉注射液、鹽酸莫西沙星滴眼液等6個品種,腸外營養(yǎng)藥涉及脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24)及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液等3個品種。
 
  科倫藥業(yè)第五批擬集采品種競爭格局
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  9個品種中,有5個品種對應(yīng)的通用名藥品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額超過10億元,包括脂肪乳氨基酸葡萄糖、左氧氟沙星氯化鈉、頭孢曲松、中長鏈脂肪乳(C8-24)、氟康唑氯化鈉等。
 
  多個品種競爭格局良好,中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24)、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液兩個品種過評企業(yè)僅有2家,替硝唑片、阿昔洛韋片、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、氟康唑氯化鈉注射液等4個品種過評企業(yè)均達(dá)3家。
 
  科倫藥業(yè)的左氧氟沙星氯化鈉、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳、莫西沙星滴眼液均是剛獲批不久的品種,市場尚待開拓。此外,頭孢曲松、中/長鏈脂肪乳(C8-24)、氟康唑氯化鈉等3款注射劑雖已上市多年,但市占率較低。
 
  40個新品在路上,26個一致性評價品種在審
 
  仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ),公司在審評的以新注冊分類報產(chǎn)的仿制藥有40個品種(涉及61個受理號),涵蓋普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復(fù)雜仿制藥等,獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中,19個品種為注射劑,包括高技術(shù)壁壘的腸外營養(yǎng)多室袋、粉液雙室袋、造影劑等。
 
  40個品種中有16個在國內(nèi)市場未有仿制藥獲批上市,科倫藥業(yè)將與多家藥企競爭首仿。其中,枸櫞酸西地那非口崩片、氫溴酸替格列汀片、釓特醇注射液、環(huán)孢素眼用乳劑、替比夫定片、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液……12個品種由科倫藥業(yè)獨家報產(chǎn),大概率拿下首仿。
 
  一致性評價補充申請方面,科倫藥業(yè)有26個品種(45個受理號)在審評審批中。其中,抗感染藥有9個、腸外營養(yǎng)藥有4個。值得一提的是,除了鹽酸雷尼替丁膠囊,其余25個品種均為注射劑。
 
  據(jù)悉,科倫藥業(yè)的仿制藥板塊有望每年獲批20-30個產(chǎn)品,未來3年陸續(xù)上市的仿制與改良創(chuàng)新藥將超過70項??苽愃帢I(yè)在腸外營養(yǎng)、細(xì)菌感染及體液平衡等多個領(lǐng)域建立的產(chǎn)品集群優(yōu)勢,有望助力其在集采中突圍。
 
  科倫藥業(yè)在審一致性評價(含新分類)品種
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  一季度凈利預(yù)增超6倍,15款1類新藥發(fā)力
 
  4月15日,科倫藥業(yè)發(fā)布2020年業(yè)績快報,公司營業(yè)總收入164.64億元,同比下降6.65%;歸母凈利潤8.29億元,同比下降11.57%,主要原因是醫(yī)療機構(gòu)非疫情科室未正常開展診療工作,導(dǎo)致輸液、非輸液制劑產(chǎn)品銷量下降,下半年銷售量逐步恢復(fù);公司持續(xù)大力推進“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略,研發(fā)費用同比增加;仿制藥持續(xù)放量以及伊犁川寧產(chǎn)品價格恢復(fù)性上漲等。
 
  隨著一季度產(chǎn)銷量基本恢復(fù),公司輸液、非輸液制劑及新產(chǎn)品銷量同比增長,科倫藥業(yè)預(yù)計今年一季度凈利潤為1.6億元-2億元,同比預(yù)增630.95%-813.69%。公司持續(xù)加大創(chuàng)新投入,研發(fā)費用較同期增加。據(jù)悉,科倫藥業(yè)計劃2021年研發(fā)投入15-16億元,較2020年增長1億元左右。
 
  今年以來,科倫藥業(yè)已有5款1類新藥提交申請臨床,2款1類新藥獲批臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前科倫藥業(yè)主要在研新藥有15個,涵蓋小分子、單抗、雙抗等,多個新藥未有同靶點產(chǎn)品上市。
 
  科倫藥業(yè)主要在研1類新藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
 
  腫瘤是科倫藥業(yè)的核心研發(fā)領(lǐng)域,首個創(chuàng)新單克隆抗體藥物KL-A167注射液作用于腫瘤免疫靶點PD-L1。目前KL-A167注射液治療鼻咽癌、淋巴瘤兩個適應(yīng)癥均已處于Ⅱ期臨床階段,多個聯(lián)合用藥方案也在推進中,已向CDE提交pre-BLA申請。
 
  抗體偶聯(lián)藥物(ADC)是科倫藥業(yè)的重點布局賽道,其中注射用A166和注射用SKB264均為中美雙報新藥。注射用A166為第三代抗HER2-ADC,擬用于治療HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤,已向CDE提交關(guān)鍵Ⅱ期申請,預(yù)計2022年申報NDA。注射用SKB264是具有me-better潛力的TROP2-ADC,實體瘤適應(yīng)癥已進展至Ⅱ期臨床,預(yù)計2023年申報NDA。
 
  SKB337注射液是科倫藥業(yè)首個雙特異性抗體,目前全球尚無同靶點雙抗藥物獲批上市。未來在實體瘤和血液瘤領(lǐng)域,SKB337注射液有望與KL-A167注射液等腫瘤免疫藥物形成優(yōu)勢互補。此外,TIM-3單抗KL-A293注射液、LAG-3單抗KL-A289注射液臨床啟動準(zhǔn)備中。
 
  數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
 
  注:數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月22日,如有疏漏,歡迎指正!
 
 
 
?