4月28日訊 受新冠肺炎疫情影響，2020年上半年我國化學藥生產(chǎn)萎縮，但下半年企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營逐漸恢復，全年化藥市場規(guī)模與上年持平，原料藥和制劑整體規(guī)模在12000億元左右。
近兩年，國家組織藥品集中帶量采購、鼓勵創(chuàng)新等政策對化藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生了較大影響，主要體現(xiàn)在兩個方面：一方面，一部分制藥企業(yè)不斷增加研發(fā)投入，轉(zhuǎn)向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展道路；另一方面，一部分企業(yè)注重上下游一體化，通過規(guī)模優(yōu)勢和成本優(yōu)勢提高競爭力。
仿制藥一致性評價進入收獲期
2020年全年累計有908個受理號申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并獲受理，與2019年的1038個相比下降16%。其中，共計861個品規(guī)的藥品通過一致性評價（含視同通過），比2019年的402個增長114%。整體來看，仿制藥一致性評價進入收獲期。
從企業(yè)方來看，龍頭企業(yè)依然保持領先。2020年，石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性評價，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別排在第二位至第五位。
從區(qū)域分布來看，傳統(tǒng)化藥優(yōu)勢區(qū)域排名靠前。江蘇省2020年全年共有119個產(chǎn)品通過一致性評價，排名第一。同時，該省過評品種總數(shù)也位列第一。浙江、山東、廣東、四川過評數(shù)量分別居第二位至第五位。
2020年，已有130個同通用名產(chǎn)品過評企業(yè)超過3家。其中，苯磺酸氨氯地平過評企業(yè)數(shù)量達到35個，位列第一。在帶量采購常態(tài)化背景下，熱門產(chǎn)品的競爭日漸激烈。
新藥獲批數(shù)量再創(chuàng)新高
2020年，共有13個國產(chǎn)1類化學藥獲批上市，再次創(chuàng)下藥品注冊分類新標準實施后的歷史新高。
這13個化學新藥包括6個抗腫瘤藥、3個抗病毒藥、2個麻醉類藥物、1個心血管藥物和1個感覺系統(tǒng)藥物。其中，百濟神州的澤布替尼膠囊是第一個由我國企業(yè)研發(fā)并在美國上市的創(chuàng)新藥，繼2019年在美獲批上市后，2020年又在國內(nèi)獲批上市。
國內(nèi)創(chuàng)新藥license-out加速
2020年，國內(nèi)license-out項目超過20個，呈爆發(fā)式增長。其中化學藥9個，主要涉及恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等創(chuàng)新型藥企，化學藥領域授權(quán)產(chǎn)品主要為小分子靶向藥。
“高水平重復”需警惕
截至2020年底，處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的1類創(chuàng)新化學藥分別有441個、136個、61個（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期臨床研究或Ⅱ、Ⅲ期臨床研究同時進行）。從地域上看，新藥研發(fā)主要集中在長三角、環(huán)渤海地區(qū)和粵港澳大灣區(qū)。其中，正在上海進行的臨床試驗有155個，在北京的有136個，在江蘇的有117個。
需要注意的是，靶向化學藥“高水平重復”現(xiàn)象較為普遍。我國創(chuàng)新靶向藥靶點過于集中，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國目前EGFR靶點藥物已經(jīng)有51個產(chǎn)品上市，251個產(chǎn)品正在進行臨床試驗；HER2靶點藥物已經(jīng)有29個產(chǎn)品上市，126個正在進行臨床試驗。
新藥研發(fā)受資本青睞
新冠肺炎疫情刺激了市場對醫(yī)藥行業(yè)的關注度，2020年新藥研發(fā)企業(yè)在資本領域尤為活躍。首先，醫(yī)藥龍頭企業(yè)備受追捧。2020年12月，A股上市企業(yè)恒瑞醫(yī)藥市值突破6000億元，成為第一家市值突破6000億元的上市醫(yī)藥企業(yè)。其次，醫(yī)藥IPO迎來熱潮?？苿?chuàng)板自2019年開板后熱度持續(xù)升溫，港股上市熱度不減。2020年有24家化學藥相關企業(yè)上市，其中在港交所和科創(chuàng)板上市企業(yè)分別有10家。最后，新藥研發(fā)仍然是一級市場上的活躍領域。2020年披露的涉及化學藥相關企業(yè)的融資事件超過100起，信諾維、華昊中天等企業(yè)融資金額均超過5億元。
