11月30日，四川國為制藥提交了達格列凈片的仿制上市申請，阿斯利康的原研藥在中國公立醫(yī)療機構終端及中國城市實體藥店終端的合計銷售額超過10億元。2021年在零售市場，口服降糖藥TOP5品種中僅有達格列凈的增速高達兩位數(shù)，隨著國內仿制藥入局，有望進一步推高該品種的銷售規(guī)模。
圖1：近日報產達格列凈片的企業(yè)情況
來源：CDE官網(wǎng)
達格列凈是百時美施貴寶開發(fā)（已轉讓給阿斯利康）的一款新型口服降糖藥物，是全球首款獲批上市的鈉-葡萄糖轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，2020年阿斯利康的達格列凈全球銷售額接近20億美元。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021H1在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，達格列凈的銷售額已超過9億元，而預計今年在中國城市實體藥店終端的銷售額將超過4億元。
圖2：零售市場口服降糖藥的市場規(guī)模
來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局
表1：零售市場TOP5口服降糖藥情況
來源：米內網(wǎng)中國城市實體藥店終端格局
在中國城市實體藥店終端，2021年預計口服降糖藥的市場規(guī)模維持在50億元以上，TOP1品種為二甲雙胍，預計銷售額超過18億元，達格列凈是TOP5品種中增速最高的，達58.79%。從目前情況來看，TOP5品種均由跨國藥企領軍市場，但隨著國內仿制藥加速進攻，進口品牌的市場份額逐漸下滑，二甲雙胍、阿卡波糖及格列美脲原研藥企僅剩半壁江山。
阿斯利康獨占達格列凈市場的情況終結，山東魯抗醫(yī)藥在2019年首家申報達格列凈片仿制上市，北京福元醫(yī)藥在2020年報產，兩家企業(yè)均在2021年10月獲批并視同過評。2021年也迎來了達格列凈仿制申報的井噴期，北京雙鷺藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)已報產并在審，本次四川國為制藥入局，將為國產仿制藥再添新力軍。
來源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月1日，如有錯漏，敬請指正。
