12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。此次獲批的藥物是如何研發(fā)出來(lái)的？在臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)如何？
此次獲批的新冠中和抗體藥物由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授，在艾滋病領(lǐng)域研究多年的張林琦表示，研發(fā)初期想要快速?gòu)?06個(gè)抗體中挑選出最優(yōu)秀的兩個(gè)抗體是有一定的技術(shù)難度，但幾十年來(lái)對(duì)致病性病毒潛心研究所積累的經(jīng)驗(yàn)助力了此次研發(fā)。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 張林琦：首先它要結(jié)合病毒的能力強(qiáng)，另外就是要阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞的能力強(qiáng)，還有這兩個(gè)抗體要相互配合，它們不能“打架”，這樣的話(huà)在抑制效率方面就會(huì)起到“1+1>2”的作用。所以，當(dāng)時(shí)我們也是發(fā)揮了在艾滋領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。
2021年5月，深圳發(fā)生阿爾法毒株疫情。當(dāng)時(shí)深圳市第三人民醫(yī)院收治的16名患者病毒載量高、病情發(fā)展快，獲國(guó)家批準(zhǔn)后，決定就此啟動(dòng)此次藥物的國(guó)內(nèi)臨床II期試驗(yàn)。
深圳市第三人民醫(yī)院黨委書(shū)記 劉磊：用上去以后病毒載量急劇下降，三天之內(nèi)很快就面臨轉(zhuǎn)陰，免疫系統(tǒng)指標(biāo)很快恢復(fù)，這種恢復(fù)就有利于打破病人的惡性循環(huán)，有利于重建病人的免疫系統(tǒng)，保護(hù)好病人，病情很快得到恢復(fù)。
同時(shí)，在全球多中心大樣本隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中，有來(lái)自全球4大洲6個(gè)國(guó)家的847例入組的新型冠狀肺炎患者參與。結(jié)果顯示，此藥物能夠降低80%的住院和死亡率。同時(shí)，無(wú)論是在癥狀出現(xiàn)后的5天內(nèi)還是6至10天內(nèi)開(kāi)始接受治療的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。
騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官 羅永慶：發(fā)病開(kāi)始到用藥這段時(shí)間，發(fā)病越晚，就是5天以后治療的難度越大，發(fā)病早是因?yàn)椴《具€沒(méi)有廣泛復(fù)制?，F(xiàn)在證明5天到10天的（效果）和小于5天的效果一樣，所以晚一點(diǎn)治療效果也很好。
此次三方合作，從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進(jìn)到完成國(guó)際Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并最終在國(guó)家藥監(jiān)局獲批，僅僅用了不到20個(gè)月的時(shí)間。
中國(guó)工程院院士 鐘南山：這是一個(gè)聯(lián)合協(xié)作，醫(yī)院、科研機(jī)關(guān)或者大專(zhuān)院校，再加上企業(yè)，大家共同聯(lián)合（取得的）成績(jī)，在這么短的時(shí)間里能夠研發(fā)出來(lái)，我覺(jué)得是很不簡(jiǎn)單的。
