12月14日，北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司（下稱(chēng)“春立醫(yī)療”）正式啟動(dòng)招股，擬在科創(chuàng)板掛牌上市。
其招股意向書(shū)顯示，截至2021年10月31日，春立醫(yī)療已取得46項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案憑證，其中14項(xiàng)為III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品已全面覆蓋髖、膝、肩、肘關(guān)節(jié)及脊柱等骨科植入類(lèi)醫(yī)療器械主要細(xì)分領(lǐng)域。
國(guó)內(nèi)骨科植入市場(chǎng)有待挖掘
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》對(duì)骨科植入物進(jìn)行管理分類(lèi)，統(tǒng)一收錄在《13無(wú)源植入器械》分目錄中。
按照產(chǎn)品的功能和臨床使用分類(lèi)，一級(jí)類(lèi)別產(chǎn)品主要有骨接合植入物、運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物、脊柱植入物、關(guān)節(jié)置換植入物、骨科填充與修復(fù)材料以及少部分神經(jīng)外科植入物、組織工程支架材料與其他特殊應(yīng)用材料。
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別總共有35項(xiàng)，具體分類(lèi)如下：
眾成數(shù)科整理，資料來(lái)源：2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》
在材料使用方面，骨科植入物材料組成主要有：金屬材料、高分子材料、無(wú)機(jī)材料、復(fù)合材料以及生物工程材料等。目前常用于臨床的骨科金屬材料主要有醫(yī)用不銹鋼、鈦合金、鈷基合金、醫(yī)用形狀記憶合金等；高分子材料中有超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮、丙烯酸樹(shù)脂、可降解的聚左旋乳酸等；無(wú)機(jī)材料中有生物陶瓷、碳纖維材料等。
在市場(chǎng)應(yīng)用方面，國(guó)內(nèi)骨科植入器械應(yīng)用起步較晚，滲透率及居民醫(yī)療支出消費(fèi)水平等與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大，市場(chǎng)成熟度較低，還有待發(fā)掘。中國(guó)骨科植入物市場(chǎng)份額大部分被強(qiáng)生、美敦力、史賽克等國(guó)際品牌占據(jù)。國(guó)際巨頭有著強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力、研發(fā)能力、資金供應(yīng)能力、品牌影響力以及更高的信任度等多重優(yōu)勢(shì)。
國(guó)內(nèi)骨科領(lǐng)域集采愈加常態(tài)化
隨著我國(guó)社會(huì)老齡化進(jìn)程加快，骨科疾病的患病人數(shù)加速增長(zhǎng)，植入性骨科醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也隨之增長(zhǎng)，但企業(yè)也不得不面對(duì)骨科耗材帶量采購(gòu)風(fēng)向越刮越猛的現(xiàn)實(shí)。
2019 年 5 月，中央深改委第八次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，同年 7 月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出：“對(duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類(lèi)別探索集中采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。”全國(guó)范圍內(nèi)眾多省份相繼開(kāi)展高值耗材帶量采購(gòu)試點(diǎn)。
2020年11月20日國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購(gòu)數(shù)據(jù)快速采集與價(jià)格監(jiān)測(cè)的通知》，第二批集采涉及的產(chǎn)品有以下幾類(lèi)：人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六種高值耗材。
2021年4月1日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展部分骨科類(lèi)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，在前期采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步了解骨科類(lèi)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)狀況，計(jì)劃分批開(kāi)展骨科類(lèi)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。首批開(kāi)展人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)類(lèi)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集。
今年9月，人工關(guān)節(jié)國(guó)家集采靴子落地，均價(jià)降幅達(dá)82%，人工關(guān)節(jié)進(jìn)入千元時(shí)代。中選品牌中不乏外資企業(yè)積極降價(jià)應(yīng)標(biāo)的身影，如：史賽克、強(qiáng)生、捷邁、貝朗、施樂(lè)輝等，不少產(chǎn)品價(jià)格更是低于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
骨科植入產(chǎn)品技術(shù)曲線研究
推動(dòng)行業(yè)發(fā)展
隨著進(jìn)口替代趨勢(shì)的逐步推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與跨國(guó)械企處于競(jìng)爭(zhēng)與合作并存的狀態(tài)。進(jìn)口替代的過(guò)程中，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)與國(guó)際巨頭在經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)、生產(chǎn)能力、品牌建設(shè)等方面存在一定差距，將面臨一定的挑戰(zhàn)。
國(guó)內(nèi)企業(yè)需要根據(jù)骨科市場(chǎng)變化和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提高產(chǎn)品技術(shù)成熟度與創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力。如何精準(zhǔn)判斷產(chǎn)品技術(shù)成熟度以及產(chǎn)品鏈關(guān)系，是企業(yè)制定戰(zhàn)略的重要參考尺度，對(duì)于國(guó)產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品更新、搶占市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)布局等有著重要指導(dǎo)意義。
