近期，首個國產(chǎn)新冠“特效藥”獲批引發(fā)持續(xù)關(guān)注。那么，國內(nèi)患者什么時候能正式用上這種“特效藥”？這款藥物可以作為預(yù)防性藥物嗎？外界關(guān)心的一系列問題，有了最新回應(yīng)。
中國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及及羅米司韋單抗注射液。
患者何時能用上國產(chǎn)新冠“特效藥”？
此前，國家藥監(jiān)局宣布應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下控股子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請。
21日，騰盛博藥舉行線上媒體會，就外界關(guān)心的一系列問題進(jìn)行回應(yīng)。
在回答藥物目前在國內(nèi)的臨床使用情況時，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，從今年5月開始，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法已經(jīng)在國內(nèi)21個疫情爆發(fā)的城市開展緊急救治工作，由國家衛(wèi)健委和科技部推薦，騰盛華創(chuàng)無償捐贈，總共提供給900多名患者，且現(xiàn)在還在臨床使用中。
“臨床反應(yīng)都比較好，不光是癥狀緩解，對病毒血液指標(biāo)改善以及免疫系統(tǒng)提升都起到了比較好的效果。”
羅永慶強(qiáng)調(diào)，藥品12月8日獲批以后將和以前有所不同，因為以前是在研藥物，通過緊急救治方式捐贈使用，按照國內(nèi)法規(guī)獲批上市后需要一段時間來生產(chǎn)，而且只有在生產(chǎn)以后才能合法使用。
“此前已生產(chǎn)的藥品也希望用于病人救治，正在跟相關(guān)部委和單位討論之中。”羅永慶表示。
新藥能有效應(yīng)對奧密克戎嗎？
早前，騰盛博藥宣布，新的體外嵌合病毒實驗中和數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持對新型冠狀病毒變異株奧密克戎的中和活性。
21日舉行的媒體會上，專家也詳細(xì)介紹了藥品針對“奧密克戎”變異株的部分實驗數(shù)據(jù)。
騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青表示，騰盛華創(chuàng)從去年開始做研究的時候，就一直在不間斷地觀測有無任何新的突變株出現(xiàn)，并及時地同步清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦的實驗室與美國的實驗室，以檢驗安巴韋單抗/羅米司韋單抗是否對突變株保持活性。
她表示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是單次靜脈給藥，靜脈給藥血液抗體濃度會上升得非?？?，在劑量選擇下，可以很快地在幾個小時內(nèi)達(dá)到300-400毫克每毫升的血液抗體濃度。
“數(shù)據(jù)說明在這樣的高濃度下，安巴韋單抗/羅米司韋單抗在人的血清里的最高抗體濃度可以達(dá)到針對‘奧密克戎’突變株IC50 值的千倍和 IC90 值的百倍數(shù)量級。”
朱青稱，公司有很大的信心，給藥的劑量是完全可以有效中和“奧密克戎”突變株的。
此外，團(tuán)隊對抗體進(jìn)行了一些設(shè)計，讓抗體半衰期延長，一般人的血清半衰期是3-4個月。通過技術(shù)修飾，抗體半衰期可以延長2-4倍，所以這也能夠保證在給藥的幾周內(nèi)，抗體能夠維持很高的血液濃度，加強(qiáng)中和活性的能力。
“特效藥”也可用于預(yù)防新冠？
記者從會上還了解到，國產(chǎn)新冠“特效藥”今后還有望作為預(yù)防性用藥。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦表示，有關(guān)于這對抗體在預(yù)防方面的作用，在現(xiàn)階段正在科技部支持下，由鐘南山院士開展臨床研究，特別是針對免疫缺陷病人的一些相關(guān)研究。
“從抗體的修復(fù)協(xié)調(diào)性以及組合拳的效果，以及在體內(nèi)相對存留的時間比較長的特性來看，我們對藥物在預(yù)防方面的作用是抱有很大的期待。因為國外的同款藥物，在這方面已經(jīng)展示大于80%的預(yù)防效果。”張林琦表示。（完）
