2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。
受輝瑞新冠口服藥附條件獲批消息提振，新冠藥概念昨日盤中爆發(fā)，國(guó)產(chǎn)新冠藥熱度上升。借此機(jī)會(huì)，我們以西南證券的研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，與大家分享一下全球以及中國(guó)新冠治療方法的階段性成果。
全球新冠肺炎治療方法盤點(diǎn)
當(dāng)前治療新冠肺炎輕中癥的主流方法包括疫苗、中和抗體、小分子藥物、中藥。
全球新冠疫苗領(lǐng)域的突破層出不窮。截止2022年1月，全球范圍內(nèi)至少在一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)的新冠疫苗已經(jīng)超過(guò)33個(gè)，滅活、重組蛋白、腺病毒載體、mRNA等各條技術(shù)路線均有上市品種。其中滅活疫苗接種數(shù)量最多，mRNA的基礎(chǔ)免疫有效率最高。國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市8款新冠疫苗。其中，北生所、武漢所、科興、康希諾是有條件批準(zhǔn)，智飛生物、康泰生物和醫(yī)科院是緊急使用。
圖1：全球已上市的主要幾款新冠疫苗
數(shù)據(jù)來(lái)源：西南證券
圖2：國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快（已上市、在研）的新冠疫苗
數(shù)據(jù)來(lái)源：西南證券
全球已上市新冠中和抗體療法有6款。國(guó)內(nèi)企業(yè)中，騰盛博藥的中和抗體聯(lián)合療法于2021年12月8日在中國(guó)獲批上市，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)上市的新冠中和抗體療法；君實(shí)生物的埃特司韋單抗授權(quán)給了禮來(lái)，2020年起開始貢獻(xiàn)收入。
全球已上市新冠小分子藥物有4款，均為國(guó)外企業(yè)。國(guó)內(nèi)進(jìn)展較快的是開拓藥業(yè)的AR拮抗劑普克魯胺，目前正在進(jìn)行國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，但因缺乏足夠的事件數(shù)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗；君實(shí)生物的口服核苷類VV116最新研究階段為國(guó)際多中心II/III期。
圖3：全球進(jìn)展最快（已上市、申報(bào)上市）的新冠治療藥物
數(shù)據(jù)來(lái)源：西南證券
圖4：全球進(jìn)展最快（已上市、臨床后期）的新冠治療中和抗體
數(shù)據(jù)來(lái)源：西南證券
此外，單抗藥物中，日本野鹽義制藥的托珠單抗于2021年12月獲批上市，用于重癥治療。中藥治療中，2020年4月，連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒獲得NMPA批準(zhǔn)，增加功能主治項(xiàng)“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”
中和抗體和小分子藥物的主要區(qū)別
2021年以來(lái)，全球新冠肺炎大流行的局面已經(jīng)開始進(jìn)入尾聲，病毒變異往死亡率下降、感染率上升的角度演變，確診病例重癥比例下降，新冠疫情趨于輕癥化、流感化。這一背景下，前期疫苗防控的優(yōu)勢(shì)有所削弱，在便捷性方面不如藥物，新冠藥物治療的前景因此拓寬。
給藥方式上，中和抗體和小分子藥物的區(qū)別也很明顯。國(guó)內(nèi)現(xiàn)在獲批的2款新冠治療藥物分別是騰盛博藥的中和抗體安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198），和輝瑞的小分子口服藥物Paxlovid。騰盛博藥的中和抗體聯(lián)合療法采用靜脈注射的方式，一次注射時(shí)間約1小時(shí)左右，只需一次給藥即完成治療。Paxlovid治療時(shí)口服三片藥，即兩片奈瑪特韋片和一片利托那韋片，每天口服兩次，持續(xù)5天，且不能連續(xù)使用超過(guò)5天。
價(jià)格方面，從海外數(shù)據(jù)來(lái)看，中和抗體治療費(fèi)用更高，現(xiàn)階段美國(guó)新冠中和抗體的定價(jià)普遍為2000美元/療程以上。小分子藥物的價(jià)格區(qū)別較大，其中口服藥較注射劑的價(jià)格富有一定優(yōu)勢(shì)，若是老藥新用則價(jià)格會(huì)更加便宜。如默沙東的莫奈拉韋一個(gè)療程單價(jià)大概706美元，約為中和抗體的1/3；禮來(lái)的巴瑞替尼是老藥新用，一個(gè)療程單價(jià)僅164美元。
目前國(guó)內(nèi)2款藥物尚未公布國(guó)內(nèi)的治療單價(jià)，網(wǎng)傳騰盛博藥的中和抗體聯(lián)合療法定價(jià)為8000元，這一價(jià)格尚未得到公司官方宣布。2021年1月18日，輝瑞發(fā)布公告稱美國(guó)政府以52.9億美元的價(jià)格訂購(gòu)了1000萬(wàn)療程的Paxlovid，這意味著Paxlovid的售價(jià)為一個(gè)療程529美元，約合3378元人民幣。而輝瑞此前與日內(nèi)瓦藥品專利池組織（MPP）簽訂的疫苗協(xié)議中，覆蓋的國(guó)家名單中并不包括中國(guó)，這或許意味著Paxlovid在中國(guó)的定價(jià)大幅降低的可能性較小。若以原始價(jià)格為基礎(chǔ)按照給藥方式來(lái)估算，Paxlovid的治療費(fèi)用將會(huì)超過(guò)騰盛博藥的中和抗體。
輝瑞Paxlovid國(guó)內(nèi)獲批帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)新冠藥概念爆發(fā)，君實(shí)生物、開拓藥業(yè)、真實(shí)生物、歌禮制藥、先聲只要、云頂新耀、廣生堂、真實(shí)生物等布局的新冠藥項(xiàng)目備受矚目，相關(guān)上游藥劑制備生產(chǎn)企業(yè)也受到關(guān)注。隨著新冠藥項(xiàng)目研發(fā)的順利推進(jìn)，會(huì)有更多國(guó)產(chǎn)新冠口服藥獲批，這將為我國(guó)打開國(guó)門提供強(qiáng)大的保障，為全球疫情防控貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
