“出?！眲莶豢蓳?展望中國生命科學上游國際化

受下游生物制藥行業(yè)日益增長的需求驅動，中國生命科學上游行業(yè)未來發(fā)展空間廣闊。

 

　　生命科學上游行業(yè)由多個細分賽道組成，單個行業(yè)在國內(nèi)的市場規(guī)模有限，走向海外市場成為該行業(yè)眾多國內(nèi)企業(yè)的一條可選之路。

 

 

　　●在新冠肺炎疫情和國際物流因素影響下，國內(nèi)企業(yè)得到了快速發(fā)展機遇

 

　　●“自主可控”意識促使國內(nèi)產(chǎn)品市場占有率提升，板塊業(yè)績有望維持長期快速增長

 

　　生命科學上游產(chǎn)業(yè)鏈指服務于生命科學研究及生產(chǎn)（如生物制藥、體外診斷等）全過程的相關產(chǎn)業(yè)，包括相關的儀器設備、耗材、原料及服務，是生命科學行業(yè)發(fā)展的核心基礎設施。

 

　　生物醫(yī)藥領域發(fā)展迅速，新技術層出不窮。在研究階段，靶點發(fā)現(xiàn)、靶點選擇、抗原制備、候選藥物篩選及功能鑒定等多個步驟中，都對生物試劑、耗材和試驗儀器設備有大量需求。生物制品的工藝開發(fā)和生產(chǎn)相對復雜，流程繁瑣且專業(yè)化程度高，也需要大量的專業(yè)儀器設備、原料以及耗材的支撐。

 

　　受下游生物制藥行業(yè)日益增長的需求驅動，生命科學上游行業(yè)也隨之快速發(fā)展，行業(yè)整體處于持續(xù)高速發(fā)展的快車道上。

 

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，對已上市的生物制品，生產(chǎn)過程中培養(yǎng)基、細胞培養(yǎng)工藝以及分離純化工藝中的關鍵工藝變更均屬于重大工藝變更，需要對變更前后生產(chǎn)設施設備的性能、工作原理、生產(chǎn)能力等與生產(chǎn)工藝的匹配性提供支持性資料，同時對連續(xù)三批商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的原液和制劑進行工藝驗證和質(zhì)量分析，并需要 3～6個月的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)等多項驗證工作。由于上游供應鏈中產(chǎn)品本身對藥物質(zhì)量的重大影響，以及監(jiān)管部門對工藝變更的嚴格監(jiān)管，導致客戶對產(chǎn)品的黏性較強，競爭對手進入門檻高，難以對已商業(yè)化的項目進行替換。

 

 

　　我國生物藥企長期依賴進口上游產(chǎn)品。近兩年，在新冠肺炎疫情和國際物流因素的影響下，相關進口產(chǎn)品貨期動輒幾個月，部分產(chǎn)品甚至缺貨，這對國內(nèi)藥企的生產(chǎn)、研發(fā)進度產(chǎn)生影響。短期內(nèi)，國內(nèi)藥企采購國產(chǎn)產(chǎn)品的需求增加；長期來看，藥企有保證供應鏈安全的需求。這些因素都會促使下游客戶傾向于提高國內(nèi)產(chǎn)品在上游采購中的比重。

 

 

　　目前從行業(yè)競爭格局上來看，國產(chǎn)化滲透率依然偏低。如2019年在生命科學領域研發(fā)中使用的重組蛋白試劑和抗體試劑依然以海外龍頭公司產(chǎn)品為主，該市場主要被R&D、PeproTech、Abcam和Merck等廠商占據(jù)。短期內(nèi)，生命科學上游領域國內(nèi)公司的目標依然是加速國產(chǎn)替代進程，提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率。

 

 

　　●生命科學上游行業(yè)是由多個細分賽道組成，單個行業(yè)在國內(nèi)的市場規(guī)模有限。單一產(chǎn)品型公司在發(fā)展到一定階段后，較低的市場天花板勢必會阻礙公司規(guī)模的進一步擴大

 

　　●目前國內(nèi)大部分公司的海外收入占比較低，走向海外市場成為一條可選之路

 

　　生命科學上游產(chǎn)業(yè)流程長，專業(yè)化要求高，經(jīng)過長時間的發(fā)展形成了多個細分子行業(yè)，各個子行業(yè)具備明顯的利基市場（niche market，高度專門化的需求市場）特征。

 

　　一是各領域產(chǎn)品在產(chǎn)業(yè)鏈中的功能相對單一，需求有限但又具有較強的剛性，有限的需求阻礙了單一領域大企業(yè)的形成。2020年，中國生命科學上游市場中，生物試劑行業(yè)規(guī)模約為160億元，其中分子類試劑市場規(guī)模約為80億元，重組蛋白類試劑市場規(guī)模約為10億元，病毒載體和質(zhì)粒市場規(guī)模小于2億元?？梢姡舜笮驮O備、高價值科研儀器市場外，單一行業(yè)的國產(chǎn)市場規(guī)模多為幾十億元數(shù)量級，容量較小。

 

　　二是產(chǎn)品高度專業(yè)化。生命科學上游行業(yè)內(nèi)的公司通過提供與產(chǎn)品匹配的專業(yè)服務和技術支持，能夠建立起強大的壁壘，阻止新企業(yè)的進入，保障自身經(jīng)營的持續(xù)性。

 

 

　　依據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國生物藥市場規(guī)模推測為3870億元，全球生物藥市場規(guī)模為3131億美元。以下游醫(yī)藥市場的需求來看，全球生命科學上游各細分領域生物試劑、培養(yǎng)基、純化填料等，市場規(guī)模均遠超國內(nèi)，具備海量挖掘潛力。

 

　　生物產(chǎn)業(yè)革新技術的出現(xiàn)同樣在催生新的行業(yè)需求，進而帶動生命科學上游新領域的發(fā)展。伴隨著細胞和基因治療（Cellulr and Gene Therapy，CGT）領域的快速發(fā)展，行業(yè)對高質(zhì)量病毒載體和質(zhì)粒的需求也相應擴大，推動了全球范圍內(nèi)相關市場的迅速成長。無論是在全球更廣闊的市場上占有一席之地，還是參與到可能具有顛覆性新生物技術的全球前沿競爭中去，國內(nèi)廠商都有充足的國際化動力和必要性。

 

　　由于CGT相關病毒載體和質(zhì)粒與藥物質(zhì)量密切相關，并需經(jīng)過復雜且嚴格的工藝開發(fā)流程，因此在CGT藥物開發(fā)領域，提供病毒載體和質(zhì)粒產(chǎn)品通常成為CDMO開發(fā)服務中的一部分，我國的該類產(chǎn)品也作為CDMO業(yè)務的一部分走向國際市場。同時，國內(nèi)廠商在國際市場上積極布局，成效顯著。如藥明康德在美國已有較大規(guī)模的基因治療CDMO業(yè)務，且近年來通過收購OXGENE、新建海外基地等持續(xù)增強技術能力，擴大服務范圍；金斯瑞生物科技在比利時、美國等地新建生產(chǎn)設施以拓展其CGT相關的CDMO業(yè)務。

 

 

　　從我國有代表性的部分生命科學上游公司的收入結構上來看，大多數(shù)公司的主要營收依然來自國內(nèi)，國際化業(yè)務在總收入中占比較低。

 

　　部分公司的海外業(yè)務收入占比較高。如百普賽斯、義翹神州、潔特生物和拱東醫(yī)療，其2019年國際化業(yè)務收入占比超過或接近50%。生命科學上游的試劑產(chǎn)業(yè)與新冠肺炎病毒檢測、新冠肺炎治療藥物的研發(fā)有關，相關海外業(yè)務在2020年有較多增長。

 

 

　　一是自有產(chǎn)品類公司。百普賽斯、義翹神州等在海外主要以銷售自有終端產(chǎn)品為主。這類公司較早成立海外的分公司或子公司，構建了完整的運營、研發(fā)和銷售體系。例如百普賽斯在 2013年就設立了美國分公司，能夠提供藥物研發(fā)市場稀缺的一些全長膜蛋白等特色產(chǎn)品。神州細胞有限公司（上市公司神州細胞前身）在2016 年已設立美國分公司進行相關的產(chǎn)品銷售。義翹神州能提供超過 6000種重組蛋白試劑，超過上萬種抗體試劑。

 

　　二是OEM/ODM廠商。國內(nèi)部分生命科學領域的耗材廠商如潔特生物、拱東醫(yī)療、采納股份等通過OEM/ODM方式開拓國際市場。從行業(yè)屬性來看，耗材類產(chǎn)品具備制造業(yè)的特征，我國的工程師紅利、低成本優(yōu)勢也能得到較多的發(fā)揮。

 

　　以OEM/ODM為主要模式的公司，其主要銷售客戶為生命科學領域和醫(yī)藥耗材領域的一些國際領先公司，如Thermo Fisher、VWR、Medline和Mckesson等。此類廠商很多產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械類，在國際上各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入都有嚴格的規(guī)定和管理，市場準入壁壘相對較高，具備更好的客戶黏性。

 

 

　　●我國生命科學上游企業(yè)起步較晚，在國際上處于后發(fā)挑戰(zhàn)者地位，出海需要選擇合適路徑，發(fā)揮差異化優(yōu)勢

 

　　●應選擇合理的切入點，綜合考慮海外市場特征，積極借鑒國際經(jīng)驗

 

　　長路之下起步最難。下游客戶在確定供應商前會經(jīng)歷長達數(shù)年的考察和認證，確認合作后，由于技術和監(jiān)管方面的原因，不會輕易更換供應商。國內(nèi)企業(yè)的海外市場拓展，預計需要經(jīng)過較長時間的方案論證、產(chǎn)品導入、變更備案等環(huán)節(jié)，才能最終完成替代。因此對于出海的國內(nèi)企業(yè)，進入客戶供應鏈體系既是第一步，也是需要花費大量時間精力邁出的最難一步。

 

　　在走出去的過程中，既要有明確的戰(zhàn)略定位以便發(fā)揮中國企業(yè)的優(yōu)勢，也要注重不同地域的的具體情況確定發(fā)展優(yōu)先級。此外，還要考慮行業(yè)下游的發(fā)展，我國創(chuàng)新藥、細胞治療和基因治療等產(chǎn)品國際化可作為國產(chǎn)產(chǎn)品出海的成功案例，幫助上游企業(yè)的產(chǎn)品同步走向海外。除了企業(yè)本身的技術進步和規(guī)模擴大，借鑒海外公司的發(fā)展經(jīng)驗，重視并購整合等資本市場工具，也可使企業(yè)的國際化發(fā)展事半功倍。

 

 

　　我國生命科學上游行業(yè)起步較晚，國內(nèi)公司在行業(yè)內(nèi)后發(fā)挑戰(zhàn)者的地位在短期內(nèi)不會改變。即使在細分領域中，也需要集中有限的資源，在部分產(chǎn)品中形成局部優(yōu)勢。專注在小而美的賽道對公司來說能提高專注度，幫助公司實現(xiàn)局部突破。當公司在領域內(nèi)有具備核心競爭力的產(chǎn)品后，才能在國際市場樹立起品牌，進而帶動公司產(chǎn)品的整體拓展。

 

 

　　中國企業(yè)在競爭中已經(jīng)展現(xiàn)了諸多差異化競爭優(yōu)勢，包括以下四個方面：

 

　　一是優(yōu)秀的服務支持和響應速度。豐富的從業(yè)人員資源，使國內(nèi)已體現(xiàn)出了較強的服務方面的競爭優(yōu)勢；很多國內(nèi)公司具備強大的銷售和技術團隊，有條件迅速獲知并處理客戶反饋的問題，與境外廠商相比速度更快。

 

　　二是研發(fā)和生產(chǎn)效率高。CXO產(chǎn)業(yè)在中國的迅速崛起，驗證了工程師紅利在生命科學產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的關鍵作用。生命科學上游產(chǎn)品的技術壁壘高，更新迭代快，需要企業(yè)不斷進行研發(fā)投入來緊跟市場需求，也需要大量高效率、高質(zhì)量和低成本的人才作為基礎，國內(nèi)企業(yè)在此方面擁有優(yōu)勢。

 

　　三是提供定制化產(chǎn)品。醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)一般采用項目制的開發(fā)流程，即對于每一種藥物都需要單獨進行相關生產(chǎn)工藝、分析方法、質(zhì)量控制標準等的開發(fā)，因此不免會遇到標準化產(chǎn)品無法滿足需求的情況。企業(yè)除了拓展產(chǎn)品線、提供更多的目錄化產(chǎn)品外，經(jīng)常也需要為客戶的項目提供定制化產(chǎn)品。這類長尾項目往往不是國外大型平臺公司的關注點，卻是國內(nèi)廠家走出國門可嘗試的突破點。

 

　　四是產(chǎn)品性價比高。對于成本敏感型客戶，中國企業(yè)的產(chǎn)品在性價比上具備較大優(yōu)勢。需要注意的是，由于單一產(chǎn)品在生產(chǎn)成本中的占比往往不大，因此客戶最終的選擇通常是考察產(chǎn)品在項目中的表現(xiàn)并結合價格后的綜合選擇。

 

 

　　從行業(yè)現(xiàn)狀來看，藥物研發(fā)過程中各部分試劑、原料和耗材的使用量不大，客戶對價格相對不敏感；而在生產(chǎn)階段，生物藥又具有較高毛利率，客戶在選擇供應商時也會更多考慮產(chǎn)品的質(zhì)量以及供應鏈的穩(wěn)定性。從全球來看，創(chuàng)新藥主要的發(fā)展集中在歐美地區(qū)，產(chǎn)品在上市后的相當長一段時間里會維持較高的定價，因此對成本控制的需求相對較弱。

 

　　與此相對，除中國外的諸多發(fā)展中國家和地區(qū)也還有巨大的、未被滿足的藥品需求。在這類市場中，中國公司的產(chǎn)品性價比優(yōu)勢將被放大，可能通過價格優(yōu)勢搶占一定市場份額。

 

 

　　隨著國內(nèi)下游的藥品、新治療技術不斷國際化，其中使用國產(chǎn)產(chǎn)品的項目也會隨之出現(xiàn)。由下游藥品“出海”帶來的海外申報需求也會反饋至上游產(chǎn)業(yè)鏈中，促使國內(nèi)產(chǎn)品標準提高，上游產(chǎn)品國際化的過程從而更加順暢。

 

 

　　合理的并購能快速獲得海外品牌和對應的渠道。生命科學上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展以來，并購就是快速補充企業(yè)產(chǎn)品能力和客戶渠道的重要手段。以行業(yè)頭部公司丹納赫為例，其將并購作為公司持續(xù)增長的驅動力，公司在近幾年就收購了Cepheid、Integrated DNA Technologies、AVT和頗爾等多家公司來補充產(chǎn)品線，并在2020年完成對GE生命科學的并購，進一步提高了其在生命科學領域的品牌地位和影響力。

 

　　在中國企業(yè)走向國際化之路時，同樣不能遺忘并購這一有效的手段和工具。參考丹納赫的方法論，在收購的過程中應注意對公司現(xiàn)有業(yè)務的補強或協(xié)同，在選擇標的時應注重標的在市場中的不可替代性和市場地位。而公司內(nèi)部也需要有明確的商業(yè)系統(tǒng)和發(fā)展思想，通過良好的管理體系避免并購后產(chǎn)生混亂，幫助被并購標的融入公司。丹納赫以DBS業(yè)務系統(tǒng)作為指導原則來統(tǒng)一對被并購公司的管理理念，通過自身高超的精益化管理能力優(yōu)化被并購公司的業(yè)務流程，從而獲得更高的收益。此類發(fā)展模式和公司管理經(jīng)驗也值得我國企業(yè)參考學習。

 

 

　　生物技術領域充滿趕超機遇。事實上，每一次突破性的新生物技術或新療法出現(xiàn)，對于全球的醫(yī)藥領域競爭格局都產(chǎn)生了巨大影響。如最近的mRNA疫苗技術快速發(fā)展，在全球市場催生了Moderna、BioNtech和CuerVac這樣的新星，在國內(nèi)則涌現(xiàn)出了一批如艾博生物、斯微生物等快速崛起的公司。

 

　　新技術同樣催生了對新工藝路線和新相關產(chǎn)品的需求。針對新技術路線進行的產(chǎn)品研發(fā)和探索無捷徑可走。如新興的CGT領域的發(fā)展促進了對上游病毒載體及質(zhì)粒產(chǎn)品的需求擴大，該領域發(fā)展時間不長，國內(nèi)公司可以參與最先進的前沿研究，與傳統(tǒng)巨頭站在同一起跑線。在生物創(chuàng)新藥發(fā)展的浪潮中，中國生命科學上游領域公司獲得了第一次快速發(fā)展和積累。而在可見的新技術不斷來臨的時代，中國生命科學產(chǎn)業(yè)及其上游都有機會投入技術革新的浪潮中，而其中的佼佼者，也有望成為下一個Thermo Fisher和丹納赫，將中國的產(chǎn)品推向全球。（作者單位：興業(yè)證券）