近日，復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥斯魯利單抗注射液在國內(nèi)外均取得新進展。作為醫(yī)藥龍頭企業(yè)，近年來復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)閃耀在全球市場上。在創(chuàng)新藥方面，復(fù)星醫(yī)藥具有豐富的產(chǎn)品管線，拿下國內(nèi)首款CAR-T產(chǎn)品，PD-1實現(xiàn)“泛癌種”精準治療差異化競爭，此外有24款1類新藥正在路途中；在仿制藥方面，復(fù)星醫(yī)藥20個首仿品種獲批，過評品種達54個，其中19個為首家過評。不僅如此，復(fù)星醫(yī)藥將目標拓寬至整個醫(yī)療生態(tài)領(lǐng)域，目前在新冠、醫(yī)美以及高端醫(yī)療器械等多個風口賽道上“比翼齊飛”......
3大產(chǎn)品過10億大關(guān)，24款1類新藥可期
3月23日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2021年業(yè)績報告，公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入390.05億元，同比增長28.70%，其中制藥業(yè)務(wù)營收達289.04億元，同比增長32.10% 。銷售額過億的制劑單品或系列共44個，較去年凈增加5個。從細分產(chǎn)品來看，mRNA新冠疫苗、利妥昔單抗注射液以及肝素系列制劑相關(guān)產(chǎn)品銷售規(guī)模已超過10億元。其中，國內(nèi)首個生物類似藥利妥昔單抗注射液全年收入16.9億元，同比增長125.33%；2020年下半年上市的注射用曲妥珠單抗、馬來酸阿伐曲泊帕片全年收入分別為9.3億元和4.26億元。
在備受矚目的創(chuàng)新藥板塊，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)發(fā)揮行業(yè)龍頭的優(yōu)勢，資金投入上可謂毫不吝嗇，力度僅次于百濟神州、恒瑞兩家企業(yè)。據(jù)企業(yè)年報顯示，復(fù)星醫(yī)藥2021年制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為44.86億元，同比增長22.23%。
目前復(fù)星醫(yī)藥已有多款創(chuàng)新藥獲批上市，包括國內(nèi)首款CART產(chǎn)品阿基侖賽注射液、斯魯利單抗注射液等。值得一提的是，斯魯利單抗注射液實現(xiàn)了PD-1“泛癌種”精準治療差異化競爭，此外，該藥針對小細胞肺癌（SCLC）獲得了美國FDA孤兒藥資格認定，在國內(nèi)針對SCLC的上市申請也獲受理，未來有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
復(fù)星醫(yī)藥已上市部分創(chuàng)新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
據(jù)企業(yè)年報顯示，目前復(fù)星醫(yī)藥擁有60多個創(chuàng)新藥項目，1類新藥項目超30個，不過大多處于臨床階段。在研創(chuàng)新藥涵蓋腫瘤及免疫調(diào)節(jié)、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。在靶點分布上，復(fù)星醫(yī)藥也布局PD-1/L1、CD19、c-Met、TOP1、EGFR等多個熱門靶點，并且在RNA、基因治療以及雙抗等前沿療法上也不甘落伍。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前復(fù)星醫(yī)藥在國內(nèi)處于臨床階段的自研創(chuàng)新藥超過25款（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥），其中24款為1類新藥，丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊、FCN-437c膠囊、重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液3款已進入臨床Ⅲ期階段，F(xiàn)CN-159片、HLX208片、注射用FN-1501、HLX07單抗注射液等6款已進入臨床Ⅱ期階段。此外，在2022年初，復(fù)星醫(yī)藥的HLX35（4-1BB/EGFR）、HLX301（PD-L1/TIGIT）等雙抗類藥物已在國內(nèi)和澳大利亞等國家地區(qū)獲得臨床試驗批準，不久后將展開Ⅰ期臨床。
復(fù)星醫(yī)藥在研1類新藥（部分）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
全球市場增勢斐然，mRNA疫苗“競速”上市
國際化一直為復(fù)星醫(yī)藥的布局重點，在戰(zhàn)略方向上，復(fù)星醫(yī)藥將自身定位為“國際化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團”，企業(yè)也曾表示未來海外業(yè)務(wù)市場占比要提升至一半左右。據(jù)企業(yè)年報顯示，2021年復(fù)星醫(yī)藥海外收入達到135.99億元，同比增長66.08%，收入占比由去年的27.02%增長至34.86%。目前，復(fù)星醫(yī)藥與BioNtech、Polyphor、Getz制藥、吉利德等多家海外企業(yè)展開合作，通過并購、引進等多種方式豐富企業(yè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線。
在許可引進方面，復(fù)星醫(yī)藥已引進10余項產(chǎn)品，其中阿基侖賽注射液與mRNA新冠疫苗兩款產(chǎn)品備受市場關(guān)注。已上市的阿基侖賽注射液由復(fù)星醫(yī)藥與吉利德（Kite）合營的公司復(fù)星凱特所研發(fā)，為國內(nèi)首款、全球第六款獲批上市的CAR-T細胞治療藥物。此前業(yè)內(nèi)透露，阿基侖賽注射液的價格達到120萬元一針。如果按照這個價格來估算，從去年6月獲批到2021年底，阿基侖賽注射液帶來了至少過億的收入。但是，該藥在2021年醫(yī)保談判中無緣醫(yī)保，高昂的價格使得多數(shù)患者望而止卻步，目前在市場普及推動方面仍遭受不少阻礙。
與BioNtech合作的mRNA新冠疫苗（BNT162b2）目前已率先投入在港澳臺等地區(qū)使用。目前，該疫苗在大陸地區(qū)正處于臨床Ⅱ期階段，在內(nèi)地的上市申請也在審評審批中。業(yè)內(nèi)人士表示，只需要在國內(nèi)完成Ⅱ期橋接臨床試驗，就能與國外所獲得的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)一起提交給藥監(jiān)局審批上市，有望沖刺國內(nèi)首款。除此之外，與之競速上市的國產(chǎn)候選mRNA新冠疫苗還包括艾博生物的ARCoV（臨床Ⅲ期）、麗凡達的LVRNA009（臨床Ⅱ期）等。
在海外商業(yè)化方面，復(fù)星醫(yī)藥依托藥友制藥、桂林南藥、萬邦醫(yī)藥等子公司已有國際化生產(chǎn)水平和質(zhì)量體系認證，為國內(nèi)生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品出海打下基礎(chǔ)。據(jù)企業(yè)介紹，復(fù)星醫(yī)藥子公司Tridem Pharma在非洲的首個區(qū)域性藥品分銷中心科特迪瓦分銷中心正式投入運營，業(yè)務(wù)在南蘇丹取得實質(zhì)性銷售突破；印度控股子公司Gland Pharma共計13個仿制藥產(chǎn)品獲得美國FDA上市批準。此外，在2022年初，復(fù)星醫(yī)藥通過WHO-PQ的抗瘧系列產(chǎn)品總數(shù)已增至30個，其中包括26個制劑產(chǎn)品和4個原料藥產(chǎn)品，成為全球通過該認證數(shù)量最多的抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)。
20個品種拿下首仿，拓展“風口”迎戰(zhàn)集采
從仿制藥情況來看，據(jù)不完全統(tǒng)計，復(fù)星醫(yī)藥首仿品種已有20個，其中以全身抗感染類藥物制劑居多（10個），哌拉西林舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦、比卡魯胺等品種在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售規(guī)模分別超過20億元、15億元、15億元。
復(fù)星醫(yī)藥已獲批首仿品種（部分）
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
從過評情況來看，目前復(fù)星醫(yī)藥已有54個品種過評，其中19個為首家過評，丙硫氧嘧啶片、鹽酸阿米替林片兩個品種為獨家過評。
復(fù)星醫(yī)藥首家過評品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
從集采情況來看，復(fù)星醫(yī)藥已有共有23個過評產(chǎn)品（21個通用名藥品）納入到前6批集采，包括苯磺酸氨氯地平片、鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸美金剛片、甲苯磺酸索拉非尼片、吡嗪酰胺片等。不過，在即將開展的第七批集采中，復(fù)星醫(yī)藥目前尚未有產(chǎn)品納入新集采范圍內(nèi)。
復(fù)星醫(yī)藥前6批集采中選產(chǎn)品
來源：企業(yè)年報
面對集采，復(fù)星醫(yī)藥的眼光并未局限在醫(yī)藥領(lǐng)域，在體外診斷、醫(yī)美、高端醫(yī)療器械等醫(yī)療大健康“風口”賽道的尖端，均出現(xiàn)復(fù)星醫(yī)藥的身影，復(fù)銳醫(yī)療、復(fù)星診斷等醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已覆蓋全球十多個國家地區(qū)。例如，在目前如火如荼的體外診斷賽道上，復(fù)星醫(yī)藥涵蓋體外診斷賽道分析儀以及診斷試劑上下游兩大產(chǎn)業(yè)鏈，并擁有豐富的產(chǎn)品管線。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年3月，復(fù)星醫(yī)藥擁有醫(yī)療器械注冊批文數(shù)274個，主要為體外診斷試劑，其中3類批文36個。此外，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥與直覺外科聯(lián)營成立直觀復(fù)星公司，拿下了龍頭產(chǎn)品“達芬奇”手術(shù)機器人的經(jīng)銷權(quán)收益。在此之前，“達芬奇”手術(shù)機器人項目已在上海等地區(qū)納入醫(yī)保，隨著項目普及，未來將會進一步為企業(yè)提供業(yè)績增量。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、企業(yè)年報
注：統(tǒng)計截至4月13日，如有疏漏，歡迎指正！
