近期，華海藥業(yè)捷報(bào)頻傳。繼奈必洛爾片的ANDA獲批后，阿哌沙班片的ANDA也獲暫時(shí)批準(zhǔn)。截至目前，公司在阿哌沙班片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約778萬(wàn)元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿哌沙班2021年全球銷售額超過(guò)100億美元。
藥品基本信息
阿哌沙班片主要用于治療降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。由百時(shí)美施貴寶研發(fā)，2013年在美國(guó)上市，因該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前美國(guó)市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年阿哌沙班全球銷售額再創(chuàng)新高，超過(guò)100億美元。
華海藥業(yè)表示，阿哌沙班片獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)有利于公司強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。值得一提的是，阿哌沙班片獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥的所有審評(píng)要求，但該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。截至目前，公司在阿哌沙班片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約778萬(wàn)元。
4月以來(lái)，華海藥業(yè)捷報(bào)頻傳。奈必洛爾片、左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已獲得批準(zhǔn)，利格列汀二甲雙胍片和阿哌沙班片的ANDA獲得暫時(shí)批準(zhǔn)；左乙拉西坦注射用濃溶液以仿制4類獲批上市，視同過(guò)評(píng)；擬用于預(yù)防骨科大手術(shù)術(shù)后的靜脈血栓栓塞癥的HHT120膠囊獲批臨床。
資料來(lái)源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
