近期，山東新時代的依諾肝素鈉注射液4類仿制上市申請進(jìn)入行政審批流程，有望迎來喜訊。依諾肝素鈉注射液是抗血栓形成藥中最暢銷的注射劑，目前僅有3家企業(yè)過評。
圖1：山東新時代的產(chǎn)品注冊進(jìn)度
來源：NMPA官網(wǎng)
依諾肝素鈉注射液屬于低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等）。
圖2：依諾肝素鈉注射液的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來依諾肝素鈉注射液國內(nèi)市場持續(xù)擴(kuò)容，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過23億元，2021上半年增速達(dá)兩位數(shù)，占據(jù)抗血栓形成藥注射產(chǎn)品TOP1位置。
原研企業(yè)賽諾菲在國產(chǎn)品牌的沖擊下，市場份額不斷下滑，2015年原研藥占83.75%，2021上半年僅為54.11%，國產(chǎn)品牌中南京健友生化制藥、深圳天道醫(yī)藥、杭州九源基因的市場份額2021上半年均在10%以上。
圖3：依諾肝素鈉注射液過評情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫
目前，依諾肝素鈉注射液共有3家企業(yè)過評/視同過評，山東新時代按新分類報產(chǎn)，若順利獲批則視同過評，將成為第4家過評企業(yè)。
截至目前，山東新時代已過評的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)18個，在抗血栓形成藥領(lǐng)域，已有利伐沙班片按新分類獲批視同過評。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月20日，如有疏漏，歡迎指正！
