新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2021年6月1日起實施。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，我國醫(yī)療器械復檢制度發(fā)生重大變化，也迎來重大進步。
新舊比較
現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第75條第三款規(guī)定：
當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)；相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。
而修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第57條第三款規(guī)定：
當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論。復檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
五處變化
新舊《條例》相比較，醫(yī)療器械復檢制度在立法層面發(fā)生五處重大變化：
1.從當事人選擇檢驗機構(gòu)復檢，改為向監(jiān)管部門實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請；
2.從當事人選擇復檢機構(gòu)，修改為由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢；
3.增加“復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)”的規(guī)定；
4.增加“相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的，復檢時應當變更承辦部門或者人員”的規(guī)定；
5.明確復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布。
制度安排
從新舊《條例》關(guān)于醫(yī)療器械復檢制度規(guī)定的變化，可以明顯感受到新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重大進步，充分體現(xiàn)了更科學、更合理的制度安排。
一是檢驗關(guān)系更對應。復檢機構(gòu)由藥監(jiān)部門確定，與初檢階段由藥監(jiān)部門委托檢驗機構(gòu)檢驗更加對應。
二是對復檢機構(gòu)的監(jiān)督更有效。新《條例》實施后，檢驗機構(gòu)要想從事復檢業(yè)務，不但要取得檢驗資質(zhì)，還要進入國家藥監(jiān)局的復檢機構(gòu)名錄，兩者缺一不可。如果檢驗機構(gòu)對復檢業(yè)務未能勤勉盡責，必然存在被剔除出復檢機構(gòu)名錄的風險，監(jiān)管部門對復檢機構(gòu)的監(jiān)督更加有效。
三是復檢機構(gòu)的選擇過程更公正。舊《條例》規(guī)定由當事人選擇復檢機構(gòu)，自然難以避免親疏嫌疑。而新《條例》規(guī)定由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定，當事人不能自行選擇復檢機構(gòu)，受理復檢申請的監(jiān)管部門也必須采取隨機方式在名錄中確定，最大程度上避免了人為因素，以程序公正最大程度保證復檢結(jié)論的公正性。
四是回避規(guī)定更嚴格。“任何人不得做自己案件的法官”，復檢結(jié)論是最終檢驗結(jié)論，復檢機構(gòu)完全有可能推翻初檢結(jié)論。如果初檢機構(gòu)與復檢機構(gòu)是同一家機構(gòu)，就必然存在利害關(guān)系，自己初檢自己復檢，會讓社會公眾對復檢結(jié)論的公正性產(chǎn)生懷疑。同時，新《條例》在作出原則性規(guī)定時，針對相關(guān)檢驗項目只有一家有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)的特殊情形，規(guī)定復檢時應當變更承辦部門或者人員，體現(xiàn)了原則性與靈活性的結(jié)合，以保障特殊情形下復檢程序公正。
五是復檢機構(gòu)名錄更統(tǒng)一權(quán)威。復檢機構(gòu)名錄只能由國務院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一公布，可有效避免各地自行公布名錄，確保復檢機構(gòu)名錄的統(tǒng)一性、權(quán)威性，進入名錄的復檢機構(gòu)也會更具責任感。
對于監(jiān)管部門來說，需要特別注重確定復檢機構(gòu)過程中的程序合法性：一是復檢機構(gòu)必須已列入國家局公布的名錄；二是采用隨機方式確定，避免因確定復檢機構(gòu)過程中存在程序問題而引發(fā)爭議。
