“藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和“八統(tǒng)一”等要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。”日前，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求進(jìn)一步規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)管理的通知（征求意見稿）修改意見建議的通知（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》）。
云南藥監(jiān)局指出，該《意見稿》進(jìn)一步對(duì)《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展的意見》（云藥監(jiān)規(guī)〔2019〕1號(hào)）進(jìn)行細(xì)化，增強(qiáng)操作性，不斷規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)健康發(fā)展。
需按“八統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)
此前，《意見》以“鼓勵(lì)”性質(zhì)要求藥品零售企業(yè)按照《云南省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》“八統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)開展連鎖經(jīng)營(yíng)。
而此次《意見稿》則強(qiáng)調(diào)，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和“八統(tǒng)一”等要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，并統(tǒng)一配送藥品，連鎖門店不得自行采購藥品。
零售連鎖總部應(yīng)督促所屬連鎖門店按“八統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)開展連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，連鎖總部應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停止銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)，及時(shí)向連鎖門店所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
藥品零售連鎖企業(yè)不按照“八統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，存在以下情形的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，分別對(duì)連鎖總和連鎖門店依法采取約談、告誡、責(zé)令限期整改，直至責(zé)令暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)、誠信經(jīng)營(yíng)，并依法公告處理結(jié)果。
?。ㄒ唬┻B鎖門店超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的；
?。ǘ┻B鎖門店自行采購并銷售總部統(tǒng)一配送以外藥品的；
?。ㄈ┻B鎖總部所屬連鎖門店以外的藥品零售企業(yè)，終止委托代儲(chǔ)代配合同銷售藥品的；
?。ㄋ模┪窗匆?guī)定辦理變更《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的。
嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為
《意見稿》提出，各級(jí)監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)各連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師配備情況的檢查，督促執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)，嚴(yán)禁“掛證”等違法違規(guī)行為發(fā)生。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)各連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師配備情況的檢查，督促執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定依法執(zhí)業(yè)，履行崗位職責(zé)，嚴(yán)禁“掛證”等違法違規(guī)行為發(fā)生。
對(duì)未按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或其他藥學(xué)技術(shù)人員）或者開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)及遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的連鎖門店未按《云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好零售企業(yè)換證有關(guān)工作的通知》（云藥監(jiān)通﹝2019﹞56號(hào)）要求配備1名依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，除對(duì)連鎖門店采取約談、告誡、限期整改，甚至?xí)和ｄN售等處理措施外，應(yīng)將處理情況及時(shí)上報(bào)省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局將對(duì)零售連鎖總部或者開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)的企業(yè)采取約談，直至取消遠(yuǎn)程藥事服務(wù)資格等處理措施。
藥品零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師或者依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員充分履行其對(duì)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等職責(zé)是保障廣大群眾用藥安全的基本條件。
《意見》第八條第三款“藥品零售連鎖企業(yè)劃區(qū)、分片進(jìn)行連鎖門店藥品質(zhì)量管理的，其連鎖門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可為同一人，采取巡查方式履行職責(zé)。”是為大型零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門采取劃區(qū)、分片等方式對(duì)所屬連鎖門店開展日常質(zhì)量管理工作的創(chuàng)新做法，并在滿足屬地監(jiān)管部門對(duì)連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”一欄的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”不一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，且連鎖門店已按要求配備執(zhí)業(yè)藥師或者依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作的前提下，連鎖總部任命的片區(qū)質(zhì)量經(jīng)理方可與其負(fù)責(zé)的片區(qū)連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”為同一人。
片區(qū)質(zhì)量經(jīng)理可不在其負(fù)責(zé)的連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上標(biāo)注，其職能職責(zé)在連鎖總部質(zhì)量管理制度以及相關(guān)操作規(guī)程上進(jìn)行明確，只負(fù)責(zé)其責(zé)任片區(qū)連鎖門店在藥品質(zhì)量管理等的協(xié)調(diào)、配合工作，并不直接對(duì)所負(fù)責(zé)的連鎖門店的質(zhì)量管理工作，在現(xiàn)實(shí)中也做不到，極易造成連鎖門店藥品質(zhì)量管理的真空或缺失，危害廣大群眾用藥安全。
