近年來，隨著解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批意見、鼓勵藥物創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批等系列政策文件的出臺與落地，藥品的審評審批效率不斷提升。近日，CDE官網(wǎng)顯示，4個品種被納入擬優(yōu)先審評品種公示。今年以來，已有27個品種被納入優(yōu)先審評名單，從理由來看，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格的最多。其中，氯巴占片、司替戊醇干混懸劑等品種，國內(nèi)并無企業(yè)獲批，目前宜昌人福藥業(yè)、石家莊四藥等報產(chǎn)在審，有望拿下國產(chǎn)首家；國藥一心制藥的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。
政策利好不斷！優(yōu)先審評審批效率提升
2016年，關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批意見出臺；2017年，鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批；2018年，優(yōu)化優(yōu)先審評申請審核工作程序；2020年，新版“優(yōu)先審評審批申請系統(tǒng)”上線……近年在藥監(jiān)部門持續(xù)優(yōu)化審評流程、嚴格審評時限管理、加快審評速度等多管齊下，藥品的審評審批效率不斷提升。近兩年各類別注冊申請按時限審結(jié)情況圖片
來源：《2021年度藥品審評報告》
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年共115件注冊申請（69個品種）納入優(yōu)先審評審批程序。其中，符合附條件批準(zhǔn)的藥品占35.65%，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格占29.57%。此外，全年整體按時限審結(jié)率98.93%，NDA、ANDA、納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請按時限審結(jié)率均超過90%。隨著審評審批制度改革的持續(xù)深化及相關(guān)政策的逐步落地，優(yōu)先審評資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜。
賽諾菲、遠大醫(yī)藥4個新品火熱來襲
最新擬優(yōu)先審評品種公示
近日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)先審評再有新動作，4個品種被納入擬優(yōu)先審評品種公示。其中，浙江爾嬰藥品的對乙酰氨基酚栓和遠大醫(yī)藥（中國）的卡谷氨酸片擬優(yōu)先審評理由是符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。對乙酰氨基酚栓對輕度至中度疼痛和/或發(fā)熱進行對癥治療，適用于體重3公斤以上的嬰兒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，對乙酰氨基酚栓有超過20家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，但并無企業(yè)過評。目前，僅有浙江爾嬰藥品以仿制3類報產(chǎn)在審，有望拿下首家過評。
卡谷氨酸片用于N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏所致高氨血癥，異戊酸血癥引起的高氨血癥，甲基丙二酸血癥引起的高氨血癥，丙酸血癥引起的高氨血癥。目前，該產(chǎn)品僅有遠大醫(yī)藥（中國）以仿制3類報產(chǎn)在審，有望成為國內(nèi)首家獲批的企業(yè)。
27個重磅品種優(yōu)先審評，人福、石四藥……沖刺國產(chǎn)首家
今年以來被納入優(yōu)先審評品種
注：以公示日期計
今年以來，有27個品種被納入優(yōu)先審評名單，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑等治療大類。從優(yōu)先審評理由來看，符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格的最多，其次是納入突破性治療藥物程序的藥品和臨床急需的短缺藥品。值得一提的是，氯巴占片、司替戊醇干混懸劑等品種，國內(nèi)并無企業(yè)獲批，目前宜昌人福藥業(yè)、石家莊四藥等報產(chǎn)在審，有望拿下國產(chǎn)首家；國藥一心制藥的注射用阿糖胞苷有望拿下首仿。
氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。今年3月，宜昌人福藥業(yè)氯巴占片以仿制3類報產(chǎn)，5月，以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批的情形”為理由被納入優(yōu)先審評品種名單，目前在審評審批中（在藥審中心）。近日，宜昌人福藥業(yè)再傳捷報，公司的氯巴占口服混懸液臨床申請獲得CDE承辦受理。
司替戊醇干混懸劑主要用于治療嚴重肌肉震顫性小兒癲癇。今年4月，石四藥集團發(fā)布公告稱，其全資子公司石家莊四藥的司替戊醇干混懸劑被納入優(yōu)先審評品種名單，是符合兒童生理特征的罕見病藥物。據(jù)了解，這是公司申報產(chǎn)品首次納入此類名單，也是國內(nèi)獨家申報。5月，公司該產(chǎn)品再有1個受理號被納入優(yōu)先審評品種名單。
近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用阿糖胞苷銷售情況（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
注射用阿糖胞苷主要用于成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端注射用阿糖胞苷銷售額超過3億元，同比增長23.49%。目前，僅有輝瑞擁有生產(chǎn)批文，國藥一心制藥以仿制4類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評。
資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
