6日，國家醫(yī)療保障局公布了《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單》，344個(gè)藥品通過初步形式審查。
中新經(jīng)緯注意到，在通過形式審查的藥品名單中，包括了拜耳藥業(yè)研發(fā)的廣譜靶向藥硫酸拉羅替尼?囊和硫酸拉羅替尼口服溶液，根據(jù)藥品說明書，其適應(yīng)癥為經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法診斷為攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因且不包括已知獲得性耐藥突變，患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。
從選擇理由來看，國家醫(yī)保局表示拉羅替尼是全球及中國首個(gè)獲批上市的、不限瘤種的精準(zhǔn)靶向NTRK基因融合的藥物，目前目錄內(nèi)無可參照產(chǎn)品，國內(nèi)也無可參照的產(chǎn)品上市。
根據(jù)公開資料，硫酸拉羅替尼于2018年11月26日在美國首次獲準(zhǔn)上市。2022年4月，硫酸拉羅替尼膠囊獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式上市。值得注意的是，根據(jù)公開資料，硫酸拉羅替尼口服膠囊在美國定價(jià)較為高昂，為每月3.28萬美元，按當(dāng)前匯率合人民幣22.89萬元，以此計(jì)算年費(fèi)為每年39.36萬美元，合人民幣274.63萬元。
除了硫酸拉羅替尼膠囊，中新經(jīng)緯注意到，藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液也位列名單之中。其用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。
此前瑞基奧侖賽注射液定價(jià)也較為高昂。2021年12月29日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公布并執(zhí)行創(chuàng)新藥品直接掛網(wǎng)采購結(jié)果，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液掛網(wǎng)價(jià)格為每支129萬元，每支體積約為5ml，含不低于25*10^6CAR-T細(xì)胞。
對于初步形式審查的意義，國家醫(yī)保局解釋道，初步形式審查是對申報(bào)藥品是否符合當(dāng)年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)條件以及藥品信息完整性進(jìn)行的初步審核。對藥品申報(bào)資料進(jìn)行初步形式審查，一方面可以確保申報(bào)的藥品符合申報(bào)條件，另一方面對申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核。
而對于高價(jià)藥品納入形式審查，國家醫(yī)保局表示，今年，有一些價(jià)格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要進(jìn)行包括經(jīng)濟(jì)性在內(nèi)多方位嚴(yán)格評審，通過評審的獨(dú)家藥品要經(jīng)過談判、非獨(dú)家藥品要經(jīng)過競價(jià)，只有談判或競價(jià)成功才能被納入目錄。
