根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，散痛舒膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請相關藥品上市許可持有人在2023年6月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
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序號
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品名
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規(guī)格（組成）
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分類
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備注
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1
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散痛舒膠囊
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每粒裝0.3克（相當于原藥材1.0克）
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甲類
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2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2022年9月16日
