原料藥（API），通常指化學(xué)原料藥，是化學(xué)藥物制劑中的有效成分。中國(guó)是全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，隨著政策端對(duì)原料藥企業(yè)的環(huán)保和產(chǎn)品質(zhì)量要求的提高，低端產(chǎn)能持續(xù)出清，原料藥行業(yè)集中度提升，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈。
在此背景下，原料藥企業(yè)紛紛踏上轉(zhuǎn)型升級(jí)之路。在九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)等轉(zhuǎn)型CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）先行者的影響下，近年來，越來越多的原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型CDMO，市場(chǎng)格局變得更加多元。
升級(jí)轉(zhuǎn)型正當(dāng)時(shí)
近年來，受政策端和需求端的多重因素影響，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的業(yè)務(wù)模式發(fā)生了明顯而深刻的變化。
從政策端看，在綠色發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量要求提升的背景下，原料藥企業(yè)面臨更加嚴(yán)格的環(huán)保要求和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這大幅提高了原料藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻。同時(shí)，由于原料藥質(zhì)量將直接影響仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的結(jié)果，制劑企業(yè)更加注重原料藥供應(yīng)方的質(zhì)量把控，制劑企業(yè)與關(guān)聯(lián)審批的原料藥提供方合作逐漸趨于穩(wěn)定。低端原料藥企業(yè)的客戶訂單持續(xù)流失，低端產(chǎn)能逐漸出清。原料藥行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)產(chǎn)品重疊度上升，競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈。
從需求端看，產(chǎn)能轉(zhuǎn)移、跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品本土化、集中帶量采購常態(tài)化和創(chuàng)新藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展等機(jī)遇，為原料藥企業(yè)提供了不同的發(fā)展思路（詳見圖1）：一是繼續(xù)專注原料藥領(lǐng)域，擴(kuò)充產(chǎn)品管線，增加產(chǎn)能，降本增效；二是切入下游制劑市場(chǎng)，利用成本優(yōu)勢(shì)和帶量集采機(jī)會(huì)，入局集采市場(chǎng)；三是憑借自身在生產(chǎn)端的規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和成本控制能力，提升研發(fā)端能力，發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)。
不同的業(yè)務(wù)發(fā)展路徑對(duì)原料藥企業(yè)的要求和回報(bào)不盡相同。在帶量集采常態(tài)化的大背景下，以華海藥業(yè)、天宇制藥為代表的一眾特色原料藥企業(yè)，憑借原先在各自深耕領(lǐng)域的布局和成本效率優(yōu)勢(shì)，拓展制劑一體化能力，在藥品價(jià)格上相比傳統(tǒng)藥企更有競(jìng)爭(zhēng)力。
對(duì)原料藥企業(yè)而言，轉(zhuǎn)型CDMO業(yè)務(wù)在利潤(rùn)率、成長(zhǎng)空間、資本市場(chǎng)估值等方面均有明顯吸引力，在釋放產(chǎn)能的同時(shí)可以鏈接創(chuàng)新藥市場(chǎng)，擴(kuò)大企業(yè)的成長(zhǎng)空間。因此，在九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)等先行者的影響下，越來越多的原料藥企業(yè)也開始嘗試發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)。
轉(zhuǎn)型的核心原因
原料藥企業(yè)紛紛嘗試發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)，背后的關(guān)鍵因素是CDMO產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出的良好增長(zhǎng)前景。
從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革穩(wěn)步推進(jìn)，新政頻出，本土創(chuàng)新藥從研發(fā)走向商業(yè)化的進(jìn)程逐漸加速。其中，藥品上市許可持有人制度的正式確立，進(jìn)一步規(guī)范了藥品委托生產(chǎn)，為本土CDMO企業(yè)承接國(guó)內(nèi)訂單注入了一針“強(qiáng)心劑”。同時(shí)，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的挑戰(zhàn)不斷升級(jí)，新分子實(shí)體的申報(bào)數(shù)量越來越多且結(jié)構(gòu)越來越復(fù)雜，研發(fā)難度提高，傳統(tǒng)的垂直一體化研發(fā)結(jié)構(gòu)受到?jīng)_擊，“研—產(chǎn)—銷”一體化模式逐漸弱化，行業(yè)專業(yè)化分工程度提升。越來越多的藥企通過與CDMO合作，降低研發(fā)的固定成本，分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
從國(guó)際市場(chǎng)來看，受到研發(fā)、環(huán)保、人力等成本上升壓力的影響，CDMO產(chǎn)業(yè)由歐美成熟市場(chǎng)逐漸向亞洲新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。由于擁有數(shù)量可觀的人才以及潛力巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)占據(jù)了產(chǎn)業(yè)承接的“C位”，充分匹配CDMO產(chǎn)業(yè)的核心供需要素。艾昆緯預(yù)測(cè)，未來五年，中國(guó)CDMO產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)將以約20%的復(fù)合年增長(zhǎng)率高速增長(zhǎng)，為全球增速的2倍（詳見圖2）。
規(guī)模和技術(shù)是轉(zhuǎn)型成功關(guān)鍵
根據(jù)技術(shù)復(fù)雜度和服務(wù)范圍，國(guó)內(nèi)的CDMO企業(yè)可分為四類，即原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型CDMO、CRDMO（合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）以及細(xì)分領(lǐng)域新興CRO（合同研發(fā)組織）/CDMO。其中，規(guī)模效應(yīng)、技術(shù)能力是核心。
縱觀四類CDMO企業(yè)，可總結(jié)出四個(gè)關(guān)鍵的成功要素，即客戶資源、產(chǎn)能規(guī)模、技術(shù)能力、項(xiàng)目管理。
第一，從客戶層面來看，CDMO龍頭企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)尤為顯著。行業(yè)先行者通過長(zhǎng)期的市場(chǎng)培育，和客戶形成了持續(xù)穩(wěn)定的合作關(guān)系，也將對(duì)后進(jìn)入者形成挑戰(zhàn)和壁壘。然而，在創(chuàng)新藥研發(fā)日新月異的今天，藥企對(duì)CDMO的要求也在更新，作為后進(jìn)入者，原料藥企業(yè)在發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)緊跟市場(chǎng)和客戶需求，以獲得一定規(guī)模的客戶群。
第二，從產(chǎn)能層面來看，CDMO企業(yè)的產(chǎn)能直接決定了企業(yè)收入規(guī)模。生產(chǎn)端具有先天優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)在產(chǎn)能層面具有先天優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，原料藥企業(yè)在發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)時(shí)也應(yīng)注意思維的轉(zhuǎn)變，對(duì)產(chǎn)能的評(píng)估除規(guī)模、效率等指標(biāo)外，還需要注意產(chǎn)能的靈活性，并積極適應(yīng)新的項(xiàng)目管理模式。
第三，從技術(shù)層面來看，持續(xù)的研發(fā)投入是CDMO企業(yè)構(gòu)筑技術(shù)壁壘的核心。目前，國(guó)內(nèi)龍頭CDMO企業(yè)研發(fā)人員數(shù)量較多，如合全藥業(yè)、凱萊英的研發(fā)人員占比均已超過40%，博騰股份、九洲藥業(yè)則在20%左右。除高層次研發(fā)人員之外，成熟的技術(shù)平臺(tái)尤為重要，原料藥企業(yè)可通過深度綁定大客戶、外延并購、內(nèi)部成立事業(yè)部等形式，在原有技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上持續(xù)提升先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用及研發(fā)能力，拓展CDMO業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。
第四，從項(xiàng)目管理層面來看，CDMO企業(yè)從臨床前研究、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)三個(gè)階段與藥企深度對(duì)接，對(duì)項(xiàng)目的靈活性和交付時(shí)間要求高，這對(duì)于項(xiàng)目管理提出了嚴(yán)格要求。CDMO業(yè)務(wù)需要圍繞客戶需求來打造關(guān)鍵流程中的組織資源，根據(jù)項(xiàng)目生命周期各個(gè)階段的具體需要，適時(shí)地配備來自不同職能部門的成員共同工作。相較傳統(tǒng)原料藥客戶，各類CDMO業(yè)務(wù)的客戶對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度、排期以及標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)管理都有更高的要求。
“千淘萬漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金。”在轉(zhuǎn)型CDMO之路上，原料藥企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型CDMO過程中的客戶拓展和技術(shù)轉(zhuǎn)移，需要對(duì)組織架構(gòu)和管理模式進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和優(yōu)化，并提升人員核心能力。此外，原料藥企業(yè)應(yīng)揚(yáng)長(zhǎng)補(bǔ)短，結(jié)合自身的經(jīng)營(yíng)模式和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升研發(fā)水平，深度綁定核心客戶，充分發(fā)揮產(chǎn)能規(guī)模效應(yīng)，積極追趕CDMO龍頭企業(yè)。
