2022年12月7日，國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合召開2022年藥品醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組第四次會議，總結(jié)第三次領(lǐng)導(dǎo)小組會議以來臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作進(jìn)展，對標(biāo)對表黨的要求，研究部署下一步工作，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新。海南省委常委、副省長王斌，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
會議指出，報告描繪了全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家、全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的宏偉藍(lán)圖，對推進(jìn)健康中國建設(shè)、強化藥品安全監(jiān)管，加快建設(shè)海南自貿(mào)港等作出重大部署。在海南開展藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，是堅持人民至上，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，完善人民健康促進(jìn)政策的生動實踐，有利于更好地服務(wù)國家賦予海南建設(shè)全面深化改革開放試驗區(qū)、國際旅游消費中心和國家重大戰(zhàn)略服務(wù)保障區(qū)的戰(zhàn)略定位，進(jìn)一步助力海南自貿(mào)港建設(shè)發(fā)展；有利于深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新，助力推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。
會議認(rèn)為，第三次領(lǐng)導(dǎo)小組會議召開一年以來，國家藥監(jiān)局和海南省政府密切合作，試點工作成效明顯，臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)則體系不斷完善，多項指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布，基本覆蓋主要應(yīng)用場景；真實世界研究機制不斷健全，各方溝通更加順暢，各項工作更加規(guī)范高效；真實世界監(jiān)管科學(xué)研究不斷深化，數(shù)據(jù)研究平臺完成一期建設(shè)任務(wù)；試點品種審評審批持續(xù)推進(jìn)，已有9個藥械產(chǎn)品獲批上市，普惠更多人民群眾。
會議強調(diào)，要深入學(xué)習(xí)貫徹黨的精神，充分利用好海南自貿(mào)港建設(shè)和推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略的重大發(fā)展機遇，將臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點更好地融入國家發(fā)展大局，深入推進(jìn)試點工作，努力實現(xiàn)海南藥械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究的國際引領(lǐng)目標(biāo)。
會議要求，2023年要進(jìn)一步深入推進(jìn)試點工作，緊緊圍繞臨床真實世界證據(jù)規(guī)則、真實世界數(shù)據(jù)平臺建設(shè)、真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量管理和真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用縱深推進(jìn)。一是要加快完善政策制度，基本完成臨床真實世界數(shù)據(jù)研究政策規(guī)則的制定任務(wù)。二是要繼續(xù)做好產(chǎn)品審評審批，不斷總結(jié)利用真實世界數(shù)據(jù)開展藥械評價的審評審批規(guī)律，爭取更多的產(chǎn)品獲批上市。三是要實現(xiàn)研究創(chuàng)新引領(lǐng)，圍繞國家和海南藥械監(jiān)管需求，不斷形成高水平的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法；利用博鰲國際藥械真實世界研究大會契機，加強與全球研究機構(gòu)合作，為全球藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用貢獻(xiàn)中國智慧和力量。四是要強化組織資源保障，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室作用，進(jìn)一步匯聚專家人才等資源，提升工作質(zhì)量和效率。五是要切實做好項目管理，將擬開展的各項工作全部納入項目管理，進(jìn)一步完善項目管理機制，建立項目定期報告、督導(dǎo)、總結(jié)機制，及時了解工作進(jìn)展，保證工作有序有力推進(jìn)。
會議以視頻方式進(jìn)行，國家藥監(jiān)局有關(guān)司局及直屬單位負(fù)責(zé)人，海南省委省政府有關(guān)廳局負(fù)責(zé)人及專家工作組成員參加會議。
