12月23日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京貝爾生物工程股份有限公司的2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)46個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)人
|
注冊(cè)證號(hào)
|
|
1
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20203400830
|
|
2
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
|
北京金沃夫生物工程科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20203400831
|
|
3
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
|
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20203400940
|
|
4
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
|
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400308
|
|
5
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400346
|
|
6
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400347
|
|
7
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400348
|
|
8
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400349
|
|
9
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400350
|
|
10
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400351
|
|
11
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
浙江東方基因生物制品股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400359
|
|
12
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400360
|
|
13
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
|
|
14
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400365
|
|
15
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門奧德生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400378
|
|
16
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400379
|
|
17
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
|
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400380
|
|
18
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
|
深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400394
|
|
19
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400395
|
|
20
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
|
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400404
|
|
21
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400407
|
|
22
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
上海芯超生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400426
|
|
23
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400427
|
|
24
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
山東博科診斷科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400430
|
|
25
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400470
|
|
26
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400471
|
|
27
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400504
|
|
28
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
|
河北精碩生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400507
|
|
29
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
|
海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400508
|
|
30
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
武漢生之源生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400567
|
|
31
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
上?？迫A生物工程股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400568
|
|
32
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門寶太生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223400682
|
|
33
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401080
|
|
34
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
無(wú)錫科智達(dá)科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401224
|
|
35
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401539
|
|
36
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401588
|
|
37
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401610
|
|
38
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
|
基蛋生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401613
|
|
39
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
泰普生物科學(xué)（中國(guó)）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401614
|
|
40
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
中山生物工程有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401617
|
|
41
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401620
|
|
42
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
廈門為正生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401621
|
|
43
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
艾維可生物科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401763
|
|
44
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
邁克生物股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401764
|
|
45
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401793
|
|
46
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20223401794
|
