11月7日，國家藥監(jiān)局組織召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報告會，以進(jìn)一步貫徹落實“藥品安全鞏固提升行動”工作要求，抓好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，夯實平臺企業(yè)主體責(zé)任、政府監(jiān)管責(zé)任和社會共治責(zé)任，防控醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全隱患。
會上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、國家藥監(jiān)局受理和舉報中心分別通報近期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和涉網(wǎng)舉報線索處置情況，阿里健康、美團(tuán)、京東、百度等10家平臺企業(yè)匯報了醫(yī)療器械網(wǎng)售合規(guī)治理工作進(jìn)展情況。
聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，完善風(fēng)險會商工作
據(jù)悉，為持續(xù)深入貫徹總書記關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的重要指示精神，國家藥監(jiān)局在今年6月份部署開展藥品安全鞏固提升行動，其首要任務(wù)就是嚴(yán)厲打擊通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為。各地統(tǒng)籌推進(jìn)2023年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作要求，聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加大“線上清網(wǎng)，線下整治”治理力度，強(qiáng)化第三方平臺企業(yè)監(jiān)管，重點(diǎn)排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。地方藥品監(jiān)督管理部門按照專項整治要求，通過省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布多起典型案例，加大違法案件查處曝光力度。
同時，國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商工作，將質(zhì)量安全風(fēng)險會商作為強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。堅持問題導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)銷售、投訴舉報、社會輿情等8個維度，定期組織開展風(fēng)險會商，建立風(fēng)險清單并采取有效措施消除風(fēng)險隱患。監(jiān)督指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商機(jī)制，建立風(fēng)險隱患排查、研判、防控的相關(guān)制度，推進(jìn)風(fēng)險會商工作制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。
第三季度，國家藥監(jiān)局通報了6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)建設(shè)，落實好入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者以及經(jīng)營產(chǎn)品審核管理責(zé)任，對平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
國家藥監(jiān)局通過風(fēng)險會商，指導(dǎo)地方集中處置網(wǎng)絡(luò)銷售不符合法定要求幽門螺桿菌染色液等違法違規(guī)行為，監(jiān)督屬地藥品監(jiān)管部門摸排問題產(chǎn)品備案生產(chǎn)情況，從源頭清理一批不符合要求的企業(yè)和產(chǎn)品，為下一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案清理工作提供有力參考。
通過不斷完善法規(guī)制度、創(chuàng)新監(jiān)管方式、開展專項治理、壓實主體責(zé)任、打擊違法違規(guī)等多種方式，各地醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作力度不斷加強(qiáng)，平臺企業(yè)法制意識和責(zé)任意識逐步提高。
強(qiáng)化三方責(zé)任，推動共治不斷深入
據(jù)悉，按照“政府主導(dǎo)、部門監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)、社會參與”的社會共治原則，國家藥監(jiān)局南方所牽頭組織主流網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺建立“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險共治聯(lián)盟”工作機(jī)制，成立了領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組，成員單位包括京東、百度、拼多多、抖音、阿里健康、美團(tuán)、小紅書、淘寶天貓、1藥網(wǎng)、快手等多家主流平臺企業(yè)。
阿里健康副總裁張榮會上表示，阿里健康通過嚴(yán)格審核入駐商家醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)主體資質(zhì)，從源頭上保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量和安全。運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)建立主動管控能力，輔以人工巡查，從多個維度加強(qiáng)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)行為的管控。“平臺運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)建立主動管控能力，以“商品大腦”為技術(shù)抓手，集合 “違禁詞管理”、“數(shù)據(jù)模型控制”、“圖片識別對比”等系統(tǒng)功能，匹配“違禁信息庫”，對如明示、暗示超出范圍的治療功效、極限詞等用語進(jìn)行布控。”張榮說，平臺每日有巨量的醫(yī)療器械商品編輯發(fā)布，現(xiàn)有的圖像識別技術(shù)精確度難以確保100%發(fā)現(xiàn)問題。
對于出現(xiàn)的違規(guī)線索，張榮表示，“我們奔著問題去，向著問題改”。平臺將進(jìn)一步加大對日常巡查技術(shù)資源的投入，同時加強(qiáng)向商家宣導(dǎo)的力度，督促商家落實主體責(zé)任，保證商品宣傳合規(guī)。同時，平臺積極對接省藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助監(jiān)管部門調(diào)取惡意違規(guī)商家的主體信息和交易記錄，配合做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的管控工作。
北京百度網(wǎng)訊科技有限公司業(yè)務(wù)監(jiān)察部總經(jīng)理陳晨介紹，百度愛采購網(wǎng)站是主要面向B端的企業(yè)用戶的信息搜索聚合展示網(wǎng)站，沒有面向個人消費(fèi)者的交易功能，醫(yī)療器械品類是其中的很小的品類。為保證醫(yī)療器械的安全，百度愛采購針對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險識別和把控，系統(tǒng)會對商家的企業(yè)經(jīng)營狀態(tài)進(jìn)行定期巡檢，對于經(jīng)營狀態(tài)注銷、吊銷、解散、撤銷、停業(yè)的企業(yè)取消其商品展現(xiàn)權(quán)益并下線，發(fā)布的醫(yī)療器械商品會根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄及拓展風(fēng)險詞庫進(jìn)行機(jī)器過濾，命中后將推送人工進(jìn)行核查。
“自查發(fā)現(xiàn)配備的專有審核人員還是不夠足，還是暴露出了一些風(fēng)險，比如說醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)過期沒有及時更新，詳情頁的展示資質(zhì)不匹配等。”陳晨說，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，機(jī)器過濾的策略詞覆蓋度需要繼續(xù)提升、醫(yī)療器械商品判定界限模糊等問題。他表示，我們會定期對已上架的產(chǎn)品進(jìn)行了全面排查，對易違規(guī)商品進(jìn)行人工系統(tǒng)結(jié)合的方式進(jìn)行高頻走查巡檢，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行了下架處理，且對有違規(guī)行為的商家進(jìn)行嚴(yán)格的整頓與教育。
廣州壹皓互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)有限公司政府事務(wù)部總經(jīng)理高晶介紹，“1藥網(wǎng)從事藥品醫(yī)療器械網(wǎng)售有13年的經(jīng)驗，我們有公司營內(nèi)部有專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊，這個團(tuán)隊會對于經(jīng)營者的資質(zhì)會進(jìn)行審查，我們會對于網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營交易過程的全過程的質(zhì)量管理制度，制定全過程的管理質(zhì)量管理制度，保證我們的醫(yī)療器械的銷售在全銷售的全鏈條中能夠符合法律法規(guī)的要求。”高晶介紹，1藥網(wǎng)不僅僅對入駐平臺網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)行資質(zhì)審核，審查其生產(chǎn)經(jīng)營許可、備案情況及其質(zhì)量安全保證能力，并確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與擬開展的網(wǎng)絡(luò)銷售活動相適宜。還要求，資質(zhì)審核合格的醫(yī)療器械企業(yè)與1藥網(wǎng)平臺簽訂入駐服務(wù)協(xié)議與質(zhì)量保證協(xié)議，明確1藥網(wǎng)平臺規(guī)則與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
據(jù)悉，通過共治機(jī)制開展不合規(guī)信息整治，各平臺累計攔截不合規(guī)信息鏈接超145萬條。國家局網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，今年1-9月份，全網(wǎng)未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊第二類、第三類醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法違規(guī)線索占比17.74%，較2022年的25.98%下降8.24%，取得良好成效。
