近日，科倫藥業(yè)多款仿制藥接連申報(bào)上市，包括阿帕他胺片（暫無(wú)首仿）、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C6～24）等。今年為公司的豐收年，至今已有28個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，總過(guò)評(píng)品種數(shù)增加至130個(gè)。目前科倫藥業(yè)有37款新藥（22款1類(lèi)新藥）處于申報(bào)臨床及以上階段，其中4款已處于III期臨床及以上階段，上市可期；仿制藥方面，近4年來(lái)拿下16個(gè)首仿（含劑型首仿），此外60個(gè)新分類(lèi)申報(bào)品種在審，其中20個(gè)暫無(wú)首仿獲批。
今年28個(gè)品種獲批！近4年拿下16個(gè)首仿
自2012年轉(zhuǎn)型至今，科倫藥業(yè)已成功實(shí)現(xiàn)了從單純大輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變。經(jīng)過(guò)多年布局，公司產(chǎn)品管線日益豐碩。
以審評(píng)結(jié)論日期計(jì)，近4年來(lái)（2020年至今），科倫藥業(yè)（含子公司，下同）累計(jì)有78個(gè)仿制藥在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)（含非首次獲批）。從時(shí)間線看，公司獲批品種數(shù)呈逐年遞增態(tài)勢(shì)，2023年為豐收年，至今已有28個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，領(lǐng)跑于國(guó)內(nèi)其他藥企。
近年來(lái)科倫藥業(yè)獲批上市的仿制藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
78個(gè)品種中有16個(gè)為首仿（含劑型首仿），涵蓋6個(gè)治療大類(lèi)，集中在血液和造血系統(tǒng)藥物（以腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品為主）及全身用抗感染藥物（以粉液雙室袋為主），分別有6個(gè)、4個(gè)首仿獲批。
2020年至今科倫藥業(yè)獲批上市的首仿/劑型首仿
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
16個(gè)首仿中，ω-3甘油三酯（2%）中/長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液均為腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋；復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）電解質(zhì)注射液、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液均為腸外營(yíng)養(yǎng)雙室袋。在腸外營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域，科倫藥業(yè)已有15個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶/葡萄糖注射液均為粉液雙室袋。在該領(lǐng)域，科倫藥業(yè)還有注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液獲批上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢西丁、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢美唑、頭孢呋辛的銷(xiāo)售額分別超過(guò)21億元、17億元、22億元、13億元、40億元。
130個(gè)過(guò)評(píng)品種亮眼！4大品種中選第九批集采
截至目前，科倫藥業(yè)已有130個(gè)品種過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，涵蓋12個(gè)治療大類(lèi)，主要集中在全身用抗感染藥物（45個(gè)）、血液和造血系統(tǒng)藥物（29個(gè)）及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（13個(gè)）。
從劑型看，130個(gè)品種涵蓋注射劑、口服常釋劑、吸入劑、滴眼劑、顆粒劑、口崩片、混懸劑等，其中注射劑占比超過(guò)50%。
科倫藥業(yè)過(guò)評(píng)情況
注：帶*為首家/獨(dú)家過(guò)評(píng)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
44個(gè)品種由科倫藥業(yè)首家過(guò)評(píng)，其中氫溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混懸液、釓特醇注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、琥珀酸曲格列汀片、復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射液、氫溴酸西酞普蘭膠囊等18個(gè)品種為獨(dú)家過(guò)評(píng)。
在國(guó)家開(kāi)展的七批八輪化藥集采中，科倫藥業(yè)分別有1個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、4個(gè)、11個(gè)、11個(gè)、7個(gè)品種成功中選，累計(jì)43個(gè)品種，是國(guó)家集采的頭部供應(yīng)商之一。“光腳”品種通過(guò)集采中選放量，成為推動(dòng)公司收入、利潤(rùn)增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿χ弧?br />
第九批集采科倫藥業(yè)擬中選情況
來(lái)源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理
在第九批集采中，科倫藥業(yè)有4個(gè)品種擬中選，分別為胞磷膽堿鈉注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、硫酸鎂注射液及葡萄糖酸鈣注射液，其中公司在葡萄糖酸鈣注射液、胞磷膽堿鈉注射液等品種所占份額較低。
37款新藥、60個(gè)新品沖刺，進(jìn)攻核藥新賽道
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前科倫藥業(yè)有37款新藥處于申報(bào)臨床及以上階段（不含已上市新藥開(kāi)展新適應(yīng)癥），包括22款1類(lèi)新藥、10款制劑改良型新藥、3款生物類(lèi)似藥等，涵蓋抗腫瘤、肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等治療領(lǐng)域。
科倫國(guó)內(nèi)在研新藥
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
3款新藥已報(bào)產(chǎn)，包括泰特利單抗（PD-L1單抗）、A166（HER2 ADC）及西妥昔單抗生物類(lèi)似藥。SKB264（TROP2 ADC）III期臨床試驗(yàn)已達(dá)研究終點(diǎn)，即將報(bào)產(chǎn)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn)TROP2 ADC。
值得一提的是，在核素藥物這一稀缺賽道，科倫藥業(yè)也已著手布局。
9月15日，科倫藥業(yè)公告稱(chēng)，公司控股子公司科倫博泰與西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院訂立獨(dú)占性許可協(xié)議，獲得全球范圍內(nèi)研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化TBM-001的獨(dú)家許可，先期費(fèi)用、里程碑費(fèi)用合計(jì)3850萬(wàn)元。
TBM-001是一款創(chuàng)新放射性核素藥物偶聯(lián)物（RDC）藥物，擬用于腫瘤骨轉(zhuǎn)移的早期診斷及精準(zhǔn)靶向治療。RDC是基于放射性核素靶向配體分子偶聯(lián)技術(shù)開(kāi)發(fā)的一種新興腫瘤精準(zhǔn)診療藥物，利用腫瘤靶向特異性分子作為載體，引導(dǎo)放射性核素對(duì)腫瘤進(jìn)行精準(zhǔn)近距離內(nèi)放射治療，在腫瘤的早期診斷及治療方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
在研仿制藥方面，目前科倫藥業(yè)有60個(gè)品種（不含已有批文品種）以新注冊(cè)分類(lèi)提交臨床/上市申請(qǐng)，目前均處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)。
科倫藥業(yè)新分類(lèi)申報(bào)在審的仿制藥
注：帶*暫無(wú)首仿獲批；含聯(lián)合申報(bào)，具體獲批企業(yè)以藥監(jiān)局公布的信息為準(zhǔn)
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
20個(gè)暫無(wú)首仿（含劑型首仿）獲批，ω-3魚(yú)油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、ω-3魚(yú)油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液等均為腸外營(yíng)養(yǎng)三腔袋；注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用美羅培南/氯化鈉注射液等均為粉液雙室袋。
其余品種中，麥考酚鈉腸溶片、馬來(lái)酸奈拉替尼片、二十碳五烯酸乙酯軟膠囊、碘普羅胺注射液、碘美普爾注射液、地屈孕酮片、達(dá)可替尼片、布比卡因脂質(zhì)體注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、阿瑞匹坦注射液、長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（OO）、奧拉帕利片等品種獲批國(guó)產(chǎn)企業(yè)數(shù)均僅有1家。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月13日，如有疏漏，歡迎指正！
