近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》。這是國家藥監(jiān)局不久前發(fā)布實施的《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》的相關(guān)配套文件。
《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》展示了藥品說明書簡化版通用格式，提出藥品說明書簡化版、大字版格式要求。按照其內(nèi)容，藥品說明書簡化版僅在藥品監(jiān)管部門核準的說明書完整版基礎(chǔ)上進行刪減，撰寫內(nèi)容及要求應(yīng)與說明書完整版一致；說明書格式要適用于患者閱讀，鼓勵選用四號及更大字體；標題、提示內(nèi)容、警示語、項目名稱等要醒目，可適當加大加粗。藥品說明書大字版應(yīng)與藥品說明書完整版內(nèi)容一致，結(jié)合具體內(nèi)容及紙張大小，按照藥品說明書簡化版相應(yīng)內(nèi)容進行適當加大加粗，滿足不同患者閱讀需求。
《電子藥品說明書（完整版）格式要求》對電子藥品說明書完整版內(nèi)容及格式等提出具體要求。例如，與藥品監(jiān)管部門核準的說明書完整版內(nèi)容及格式一致，支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，鼓勵使用大字體、大圖標、高對比度文字，建議使用.pdf格式等。需注意的是，電子藥品說明書完整版不應(yīng)設(shè)有廣告插件，特別是付款類操作，不應(yīng)包含任何誘導(dǎo)式按鍵，以便患者和專業(yè)人士了解藥品全面信息。
