11月中下旬，羅欣藥業(yè)接連收獲喜訊：第九批國采中選結(jié)果官宣，公司兩大產(chǎn)品順利中標(biāo)；1類新藥替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批，有望迎來新的放量期。近幾年羅欣藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提速，2021年至今已拿下14款新品，5個高端仿制藥報產(chǎn)在審，公司在研的5款新藥持續(xù)推進(jìn)，普卡那肽片已在III期臨床，離報產(chǎn)僅一步之遙，抗腫瘤1類新藥LX-039片在今年2月完成了I期臨床，即將進(jìn)入新階段。
三年拿下14款新品，1類新藥持續(xù)發(fā)威
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今羅欣藥業(yè)（含子公司，下同）已拿下了14款新品（按產(chǎn)品名統(tǒng)計），消化系統(tǒng)及代謝藥和全身用抗感染藥物各占了4個，血液和造血系統(tǒng)藥物占了2個，心腦血管系統(tǒng)藥物、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)用藥各占了1個。
表1：羅欣藥業(yè)2021年至今按上市申請獲批的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
2021年獲批的鹽酸氨溴索噴霧劑為羅欣藥業(yè)撬開了百億吸入劑市場的大門，該產(chǎn)品是國內(nèi)第一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑。
同樣在2021年獲批的他達(dá)拉非片，也有著它的歷史使命，該產(chǎn)品是羅欣藥業(yè)首款抗ED藥物。2023上半年在中國城市實體藥店終端，公司的他達(dá)拉非片銷售額增長率在389.47%，而在中國網(wǎng)上藥店終端更是大漲3906.85%，為公司在該市場打下了優(yōu)秀的戰(zhàn)績。
2022年公司首款1類新藥替戈拉生片獲批上市，該新藥是國內(nèi)首款自研P-CAB產(chǎn)品。2023年11月18日羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，替戈拉生片新適應(yīng)癥“十二指腸潰瘍”獲批，該新藥的第三個適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌感染”在今年9月完成了III期臨床試驗，報產(chǎn)在即。
圖1：替戈拉生片III期臨床的適應(yīng)癥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
第三批國采開始納入PPI抑制劑，第三批、第四批、第五批、第七批、第九批合計已有12個產(chǎn)品中標(biāo)，其中不乏雷貝拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等超10億大品種。
P-CAB產(chǎn)品逐漸替代PPI抑制劑已成為大趨勢，在國內(nèi)消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。有券商預(yù)計，替戈拉生片的年銷售峰值有望達(dá)到20億-30億元，隨著新適應(yīng)陸續(xù)獲批，有望再次推高銷售峰值的預(yù)期。此外，羅欣藥業(yè)正在布局替戈拉生注射劑，目前國內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑市場中注射劑產(chǎn)品占比依然較大，替戈拉生注射劑潛力依然可期。
35個過評產(chǎn)品亮眼，第八批及第九批國采大豐收
隨著第九批國采中選結(jié)果公布，今年兩批次國采任務(wù)已圓滿完成，羅欣藥業(yè)也交出了不俗的成績單。目前公司已過評產(chǎn)品達(dá)到35個，其中注射用福沙匹坦雙葡甲胺已過評企業(yè)數(shù)量達(dá)5家，或?qū)⒊蔀槊髂甑谑鷩傻男履繕?biāo)。
表2：截至目前羅欣藥業(yè)及子公司已過評的產(chǎn)品
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
圖2：羅欣藥業(yè)及子公司已中標(biāo)國采的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫
羅欣藥業(yè)積極參與國家集中帶量采購，從第三批到第九批（不含第六批胰島素專項）共有13個產(chǎn)品中標(biāo)。公司曾在半年報中提到，產(chǎn)品中選價格與原銷售價格相比有一定程度下降，簽訂購銷合同并實施后將有利于提高中選產(chǎn)品的市場占有率，提升公司的品牌影響力，對公司的長遠(yuǎn)發(fā)展將產(chǎn)生積極的影響。
表3：羅欣藥業(yè)及子公司在今年兩批次國采的中標(biāo)情況
來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
鹽酸烏拉地爾注射液是一款暢銷高血壓用藥，2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售規(guī)模超過10億元。羅欣藥業(yè)的鹽酸烏拉地爾注射液在2023年5月獲批并視同過評，屬于“光腳產(chǎn)品”，借助國采之力有望實現(xiàn)銷售大放量，值得期待。
千億市場風(fēng)云再起，重磅新藥上市可期
羅欣藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)采取合作與自研相結(jié)合的模式，積極通過多種形式的外部合作引入海外潛力品種，以臨床需求為出發(fā)點，實現(xiàn)以患者為中心的產(chǎn)品創(chuàng)新。
表4：羅欣藥業(yè)部分在研的重磅新藥最新情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
羅欣藥業(yè)于2018年引進(jìn)了普卡那肽，目前已進(jìn)入III期臨床階段。消息指該新藥預(yù)計在2025年商業(yè)化上市，有望成為國內(nèi)首個治療慢性特發(fā)性便秘的鳥苷酸環(huán)化酶激動劑，同時也是公司在千億消化系統(tǒng)及代謝藥市場的第二款新藥，助力公司不斷提升市場地位。
圖3：LX-039片的臨床試驗情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
抗腫瘤1類新藥LX-039片是羅欣藥業(yè)自主研發(fā)的口服SERD（選擇性雌激素受體下調(diào)劑），相比選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑和芳香化酶抑制劑表現(xiàn)出獨特的藥物優(yōu)勢。今年2月該新藥晚期乳腺癌適應(yīng)癥的I期臨床已完成，正計劃進(jìn)行II期臨床試驗。
表5：羅欣藥業(yè)部分報產(chǎn)在審的國產(chǎn)仿制藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
國產(chǎn)仿制藥方面，羅欣藥業(yè)有多款重磅產(chǎn)品的上市申請正在審評審批中，其中鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液或?qū)⒊蔀楣驹谧枞詺夤芗膊∮盟幨袌龅氖卓钗雱?，該產(chǎn)品2022年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過5億元。
近幾年在阻塞性氣管疾病用藥市場，國產(chǎn)吸入劑的銷售十分火熱，在國采的助力下更是創(chuàng)出一番新天地，若該產(chǎn)品順利獲批，將為羅欣藥業(yè)入局百億阻塞性氣管疾病用藥吸入劑市場奠定新基礎(chǔ)。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；《中國城市實體藥店藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉(xiāng)村藥店；《中國網(wǎng)上藥店藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：全國網(wǎng)上藥店所有藥品數(shù)據(jù)，包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網(wǎng)上藥店藥品數(shù)據(jù)；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月30日，如有疏漏，歡迎指正！
