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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于參蘇感冒片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

發(fā)布日期:2024-08-16   來源:醫(yī)藥網(wǎng)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,參

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,參蘇感冒片、復(fù)方川貝精顆粒、復(fù)方太子參顆粒、復(fù)方石韋咀嚼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本(附件2)一并發(fā)布。
 
  請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年5月11日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
 
  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容,按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附件:1.品種名單
序號(hào)
藥品名稱
規(guī)   格
類別
備注
(雙跨)
(申報(bào)類別)
1
參蘇感冒片
每片重0.4克
甲類
 
中藥二類
2
復(fù)方川貝精顆粒
每袋裝6克
甲類
 
中藥一類
3
復(fù)方太子參顆粒
每袋裝5克(含硫酸鋅0.55毫克、葡萄糖酸鈣50毫克、枸櫞酸鐵銨0.66毫克)
甲類
 
中藥二類
4
復(fù)方石韋咀嚼片
每片重0.5克
甲類
 
中藥一類
雙跨
 
  2.非處方藥說明書范本
 
  國(guó)家藥監(jiān)局
 
  2024年8月12日
 
 
 
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