中國醫(yī)藥網(wǎng)9.22號志 9月18日，第12屆中國-東盟博覽會在廣西南寧國際會展中心開幕。國家食藥監(jiān)總局（CFDA）多位官員通過這一會議發(fā)布關(guān)于近期業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)“藥審改革”的最新信息。上述內(nèi)容在不少微信圈、朋友圈流傳，很多內(nèi)容都和藥企產(chǎn)品注冊研發(fā)息息相關(guān)，其中，事關(guān)藥品批準(zhǔn)文號、藥品銷售的相關(guān)的內(nèi)容值得企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。
一批藥品批準(zhǔn)文號將被注銷
會議上提出，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)的批準(zhǔn)文號有16.7萬個(gè)，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進(jìn)口批準(zhǔn)文號為4200個(gè)，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個(gè)。
對批準(zhǔn)文號（進(jìn)口產(chǎn)品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期以后予以注銷。
當(dāng)前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，上述品種總計(jì)300個(gè)，涉及17897個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。
實(shí)際上，從今年國家局上半年的一則通知中我們也可以看出國家局政策趨勢。
7月16日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷注射用氯唑西林鈉等76個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告》，此前，藥品再注冊一般就是走個(gè)流程，很少有不通過再注冊案例，此次公告中，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)其中有34個(gè)藥品批準(zhǔn)文號的原因是藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿且未通過再注冊，占注銷比例接近50%。
賽柏藍(lán)在對此份公告進(jìn)行解讀時(shí)，認(rèn)為未來可能會有更多產(chǎn)品不能通過藥品再注冊，四個(gè)最嚴(yán)之最“嚴(yán)謹(jǐn)”的標(biāo)準(zhǔn)再次得到了體現(xiàn)。
而此次，國家局則是明確了不通過注冊的標(biāo)準(zhǔn)：有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的。
從此標(biāo)準(zhǔn)來看，一個(gè)是囤積藥品批準(zhǔn)文號沒用了，很多藥企以前低成本囤積的藥品批準(zhǔn)文號，現(xiàn)在趕緊趁著在有效期內(nèi)能轉(zhuǎn)讓就轉(zhuǎn)讓吧，第二，很多不良反應(yīng)尚不明確的中藥、屢次因藥品質(zhì)量被通報(bào)的藥品其批準(zhǔn)文號都危險(xiǎn)了。
仿制藥一致性評價(jià)將殺死部分品種
蒲公英微信公眾號在談及一致性評價(jià)時(shí)，中檢院的副所長、黨委書記李波介紹的仿制藥一致性評價(jià)時(shí)，表示未來將對質(zhì)量和療效不一致的，分期分批開展評價(jià)。預(yù)計(jì)需要10-15年。鼓勵(lì)企業(yè)評價(jià)目錄之外的品種。
至2018年，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價(jià)的，不得上市。其他品種，自首家品種通過評價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價(jià)的，不得上市。
同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用未通過評價(jià)的品種。
藥品銷售是企業(yè)的生存的根基，不得上市、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用，這簡直是掐斷了企業(yè)的命脈。產(chǎn)品入駐基藥的廠家趕緊行動起來吧。
一批藥品批準(zhǔn)文號將被注銷
會議上提出，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)的批準(zhǔn)文號有16.7萬個(gè)，其中化藥品種占到63%，中藥品種占到36%，生物藥占1%；進(jìn)口批準(zhǔn)文號為4200個(gè)，其中化藥87%，中藥品種為2%，生物制品為449個(gè)。
對批準(zhǔn)文號（進(jìn)口產(chǎn)品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期以后予以注銷。
當(dāng)前階段（2015年-2018年）：完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑。據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，上述品種總計(jì)300個(gè)，涉及17897個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883家。
實(shí)際上，從今年國家局上半年的一則通知中我們也可以看出國家局政策趨勢。
7月16日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于注銷注射用氯唑西林鈉等76個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告》，此前，藥品再注冊一般就是走個(gè)流程，很少有不通過再注冊案例，此次公告中，據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)其中有34個(gè)藥品批準(zhǔn)文號的原因是藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿且未通過再注冊，占注銷比例接近50%。
賽柏藍(lán)在對此份公告進(jìn)行解讀時(shí)，認(rèn)為未來可能會有更多產(chǎn)品不能通過藥品再注冊，四個(gè)最嚴(yán)之最“嚴(yán)謹(jǐn)”的標(biāo)準(zhǔn)再次得到了體現(xiàn)。
而此次，國家局則是明確了不通過注冊的標(biāo)準(zhǔn)：有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的。
從此標(biāo)準(zhǔn)來看，一個(gè)是囤積藥品批準(zhǔn)文號沒用了，很多藥企以前低成本囤積的藥品批準(zhǔn)文號，現(xiàn)在趕緊趁著在有效期內(nèi)能轉(zhuǎn)讓就轉(zhuǎn)讓吧，第二，很多不良反應(yīng)尚不明確的中藥、屢次因藥品質(zhì)量被通報(bào)的藥品其批準(zhǔn)文號都危險(xiǎn)了。
仿制藥一致性評價(jià)將殺死部分品種
蒲公英微信公眾號在談及一致性評價(jià)時(shí)，中檢院的副所長、黨委書記李波介紹的仿制藥一致性評價(jià)時(shí)，表示未來將對質(zhì)量和療效不一致的，分期分批開展評價(jià)。預(yù)計(jì)需要10-15年。鼓勵(lì)企業(yè)評價(jià)目錄之外的品種。
至2018年，國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價(jià)的，不得上市。其他品種，自首家品種通過評價(jià)后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價(jià)的，不得上市。
同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用未通過評價(jià)的品種。
藥品銷售是企業(yè)的生存的根基，不得上市、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面不再選用，這簡直是掐斷了企業(yè)的命脈。產(chǎn)品入駐基藥的廠家趕緊行動起來吧。
110102000668（1）號