暢銷藥與優(yōu)先審評究竟有多大關(guān)系？

　　中國醫(yī)藥化工網(wǎng)10月26日訊　分析2000年至2014年FDA優(yōu)先審評品種，優(yōu)先審評究竟有何益處？截至2015年9月中旬，我國有數(shù)以千計的申請獲得特殊審批資格，但特殊審批之于暢銷藥，又有多大的相關(guān)性？ 

　　美國是全球創(chuàng)新能力最強的國家，很多人都將這一現(xiàn)象歸結(jié)于其制度、人才培養(yǎng)、知識產(chǎn)權(quán)保護以及強大的經(jīng)濟基礎(chǔ)支撐等方面的優(yōu)越性，還有美國國內(nèi)龐大而靈活的私人及企業(yè)科技研發(fā)機構(gòu)，帶動了整個國家科技的蓬勃發(fā)展。在藥物創(chuàng)新研發(fā)方面，美國也長期引導(dǎo)全球潮流，原因一是美國人骨子里非常崇尚的創(chuàng)新精神，二是政策方面也為發(fā)明和創(chuàng)造者提供了適宜的環(huán)境。 

　　為了研制出能夠戰(zhàn)勝疾病的新藥，不計其數(shù)的科學(xué)工作者耗費數(shù)年到數(shù)十年的時間在各自崗位辛勤工作，由此源源不斷的新藥注冊申請送到了FDA手中。為加快藥品審查，從1992年開始，F(xiàn)DA創(chuàng)建了審查時間兩級系統(tǒng)（標(biāo)準(zhǔn)審評和優(yōu)先審評）——優(yōu)先審評（Priority Review）的周期為6個月，標(biāo)準(zhǔn)審評周期為10個月。通過增加人力物力的投入，優(yōu)先審評類藥物審評的速度得以提高。 

　　要想獲得優(yōu)先審評資質(zhì)的認定，申報的產(chǎn)品必須在安全性和有效性上產(chǎn)生顯著改善或具有優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的潛力，更方便或適用于更廣泛的人群。與加速審批等不同，優(yōu)先審評的特點只針對審評階段，它既不改變審評標(biāo)準(zhǔn)，也不加速臨床試驗進程。但是，新藥進入市場的時間縮短了，利于企業(yè)更快收回投資。 

　　曾有研究數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新性程度越高的藥品，取得的經(jīng)濟回報也越大。回望2000年至2014年FDA優(yōu)先審評品種，哪些產(chǎn)品獲得了巨大經(jīng)濟回報？而對于那些熟悉的暢銷藥物，優(yōu)先審評有何益處值得考究。 

　　美國：優(yōu)先審評藥未必暢銷 

　　暢銷藥的成因主要是藥物特性、市場規(guī)律、企業(yè)營銷實力及專利等，優(yōu)先審評資格非主因 

　　2000～2014年，共有301個品種獲得FDA的優(yōu)先審評資質(zhì)，其中2014年獲批最多，為37個，而排第二位的年份要追溯到2004年的29個；獲批最少的是2001年，只有10個。 

 

　　值得注意的是，在2006年至2008年間，由于艾滋病的泛濫，F(xiàn)DA臨時性優(yōu)先審評批準(zhǔn)了20個治療此類疾病的藥物。 

　　在獲得優(yōu)先審評資質(zhì)的藥物中，新分子實體（NME）占據(jù)了半壁江山。 

　　既獲得優(yōu)先審評又獲得孤兒藥稱號的“雙獲”藥物則是另一個值得關(guān)注的現(xiàn)象。從數(shù)量上看，優(yōu)先審評藥物中新分子實體和獲得孤兒藥稱號數(shù)量最多的年份均為2014年，分別為19個和18個；而從占比來看，新分子實體數(shù)量占比最高的是2001年，孤兒藥占比最高的是2014年。15年間，有7個年份的NME獲批數(shù)量的占比超過了五成，獲孤兒藥稱號的藥物的占比在2014年也接近50%，且近幾年（2013年除外）這種“雙獲”藥物的數(shù)量均超過了兩位數(shù)。

 

 

 

　　追蹤近些年來受市場追捧的超級暢銷藥可以發(fā)現(xiàn)，雖然有近三成的藥物獲得了優(yōu)先審評資格，但超級暢銷藥最顯著的特點卻不是優(yōu)先審批資格，而是它們的身份大多是新分子實體和新生物藥，且大多屬于制藥巨頭。